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临床试验通常分几个阶段进行。每个阶段都有不同的目的和不同的风险水平。随着临床试验进展，研究人员获得的信息越来越多。
临床试验的分几期?临床试验分为I、II、III、IV期
第一阶段临床试验(Phase I Clinical Trials)目的在于确定药物的最佳使用方法，即剂量水平、用法和给药方式。
在这一阶段，参加试验的患者数量通常很少(20-80人)。相对来说风险也较小。这一阶段的主要目标是为将来的大规模临床试验做准备。
在进入 二期临床试验 之前，必须要通过第一阶段的所有实验以及人体动物实验方能进入到二期临床试验 阶段 。
二期临床试验的主要目标是考察新药物对特定疾病或者情况是否有效以及剂量水平或者用法是否有效。
参加二期临床试验的患者会逐渐增多(100-300人) ，但是风险也会随之增加 。二期临床试验治疗作用初步评价阶段。初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
在不同类型的肿瘤中或拟定的某瘤种中进一步探索新药的抗肿瘤活性。试验中除了观察药物的安全性，也要观察有效性，并进一步收集有关药物动力学和药理方面的资料，同时应做剂量范围的试验，找出合适的剂量及给药方案用于III期临床试验。
I临床试验需要做什么?
I 期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数(10〜100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人)，然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。
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