在开展临床试验时,遵循的原则是,以人体健康为最大优先考虑,尊重参与者人格尊严,保障参加者权益,遵循合法原则,遵循保密原则,遵循实施原则,遵循数据真实原则。
最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最安全的途径。那么受试者参加临床试验,会不会存在风险?
参加临床试验确实会存在一定的风险。
首先,临床试验用药可能会出现严重副作用,有可能危及生命。
1.承担副作用的发生风险:任何临床试验都有可能有害于受试者的身体,受试者也可能会经历一些治疗的副作用,这些风险可能是已知的,也可能是新的从未发生的。虽然从试验设计上已经尽量降低了这些风险,但还是存在一定的此类风险。但在临床试验中,研究者对这些风险有严密的监测和严格的处理报告流程,最大程度的保证参加试验的受试者的安全。
2.需要花费更多的精力:首先是很死板,需要严格按照试验方案流程去做,稍显不自由。参与临床试验要求受试者比普通患者要更多地来往于医院,将花费受试者更多的时间和精力,比如经常去试验点、接受更多的治疗、在医院停留的时间长、有时还需要联合用药等等。此外,受试者还要配合研究机构采血样,接受特定检查等等。但这些往往是任何一种治疗,保证治疗规范和患者安全的最有力保障。
3.有可能新药疗效不佳:还有一些非人为因素的风险,例如增加新药不一定增加疗效,可能会有一些既往未遇到过的不良反应。赫尔辛基宣言、GCP规范,强调充分保护受试者的权益和安全,使这些风险尽可能的减低,都是临床实验中必须遵循的原则。
此外,临床试验的治疗可能无效。从可能产生风险开始考虑问题(如对人体造成伤害、副作用),使用合理有效方法来保障参加者人格尊严(如使用明确合法途径征集参加者)并遵循保密原则(如使用明确方法保障数据真实性)。