2021年12月,国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)获批联合TP方案一线治疗食管鳞癌的适应症,跨出了中国食管癌免疫治疗“战线前移”的重要一步。
从含铂双药化疗到免疫单药治疗,中国食管癌治疗格局的改变离不开日夜深耕的临床专家,也离不开强大有效的治疗药物,包含食管癌在内,目前卡瑞利珠单抗已斩获8个适应症,涵盖肺癌、肝癌、鼻咽癌、淋巴瘤,是国产PD-1抑制剂的明星代表。
1、相比化疗,免疫治疗给患者带来哪些获益?
说到食管癌的免疫治疗数据,不得不提两个针对中国人群的代表性临床试验——一线治疗食管鳞癌的ESCORT-1st研究以及二线治疗食管鳞癌的ESCORT研究。
ESCORT-1st研究是PD-1单抗联合TP方案一线治疗晚期食管鳞癌的III期注册临床研究。作为传统TP方案的“PLUS版本”,临床研究进入III期,意味着更大规模、证据级别更高。同时,与其他食管癌相关的临床试验不同,ESCORT-1st是首个针对中国人群的免疫联合TP一线治疗晚期食管鳞癌的III期注册临床研究,可谓是针对中国食管癌患者给出的具有中国特色的解决方案。
2021年9月,ESCORT-1st研究结果在国际权威杂志、四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA)上全文发表,证明了“中国方案”得到了国际认可。
ESCORT-1st研究证实卡瑞利珠单抗联合TP方案可显著延长患者总生存期和无疾病进展,更取得了目前食管鳞癌一线治疗领域最长的总生存时间(15.3个月)和最高的客观缓解率(72.1%)。
数据显示,与化疗相比,卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长患者的中位总生存期(mOS,15.3月vs 12.0月),降低30%的死亡风险,同时也显著延长患者的中位无进展生存期(mPFS,6.9月vs 5.6月),降低44%的疾病进展风险。同时卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的客观缓解率更高(ORR,72.1% vs 62.1%),持续缓解时间更长(DoR,7.0个月 vs 4.6个月)。
为此,2021新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南》中,卡瑞利珠单抗联合TP(紫杉醇和顺铂)化疗已被列为一线治疗推荐方案。
卡瑞利珠单抗不仅在食管鳞癌一线治疗中拥有出色的疗效,在食管鳞癌二线的治疗中也有着亮眼的数据。
ESCORT研究是目前中国食管鳞状细胞癌(ESCC)样本量最大(457人)的随机、对照、多中心的III期临床研究,为了评估使用卡瑞利珠单抗对比化疗治疗一线化疗失败的晚期或转移性ESCC患者的有效性与安全性。
研究结果显示,卡瑞利珠单抗组与化疗组相比,可显著延长肿瘤预后的金标准——总生存期(OS),具体数据为8.3个月vs 6.2个月,降低了疾病死亡风险近30%,而且卡瑞利珠单抗组获得了更优的客观缓解率(ORR)——20.2% vs 6.4%,和缓解持续时间(DoR)7.4个月 vs 3.4个月。疗效更优外,在安全性方面,卡瑞利珠单抗耐受性良好,安全、可控, ≥3级药物相关不良事件发生率仅为化疗组的一半(19.3% vs 39.5%)。
2、攻坚'中国癌'唱响豪华【中国方案】
很多人或许听过,食管癌在中国发病率尤其高。全世界超过75%食管癌患者都在亚洲,而我国的食管癌发病总数更是占到世界发病总数的一半以上,可以说是一种典型的“中国癌”、 “亚洲癌”。而且,与欧美国家常见的食管腺癌不同,中国食管癌90%以上病理都是食管鳞癌,治疗也有很大差异。
在其他癌种上常常作为权威参考的美国NCCN指南,也不一定适用于中国食管癌治疗。由于美国NCCN指南中对于食管癌的治疗指南更多针对于食管腺癌,对中国食管鳞癌治疗来说指导意义有限。
而且在既往治疗药物的研究中,也没有完全针对中国人群的食管鳞癌数据,这就可能导致研究结果与中国患者实际情况产生偏差。这是因为由于人体环境的复杂性,很多因素会导致不同患者对药物反应不同甚至表现出显著差异,这些因素包括:疾病基线情况、人种、性别、年龄、体能状态、吸收代谢差异、治疗史和合并用药等,我们亟需中国人群自己的数据!
卡瑞利珠单抗在食管癌领域的研究与过往其它免疫治疗临床试验不同,ESCORT研究与ESCORT-1st研究的入组患者均是未经筛选的中国食管鳞癌患者,更接近真实世界的客观患者情况,是中国消化道领域顶尖专家心血的研究,是面对“中国特色癌种”,给出的中国解决方案!
ESCORT-1st研究的主要研究者中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授表示,研究的成功预示着整个食管癌治疗格局将产生重大改变。临床医生将拥有新的治疗方案选择,广大食管癌患者也将获得更好的生存改善。
3、药物好,但食管癌患者用得起么?
有药可用固然重要,而更重要的是老百姓用得起。从经济的角度来说,免疫治疗正在“飞入寻常百姓家”。在食管癌领域,卡瑞利珠单抗目前已经获批食管癌一线、二线适应症,且二线已经纳入医保,价格仅为2928元/支,且是食管癌领域唯一纳入医保的PD-1单抗,医保后价格一疗程不足千元,让更多患者可以用得上,用得起!
食管癌固然可怕,但现代医疗水平的进步和突破在一步步为临床治疗提供更多样的选择,而免疫治疗也作为强有力的武器在攻坚癌症的道路上披荆斩棘。中国科学家和创新型民族制药企业的合作,可以转化为如卡瑞利珠单抗这样优秀的免疫治疗药物,为患者带来更多的治疗选择。同时,我们可以看到,卡瑞利珠单抗的应用不停滞在当前,在中国临床专家们的努力下,积极推动“战线前移”,在不久的将来,会在不同的治疗阶段与更丰富的治疗领域为患者带来更多的获益!全国各地临床项目,肿瘤,慢性病患者免费治疗,如果身边有认识这些病友,可以把这个好消息告诉他们,你的一句转达或许可以挽救一条生命,如有需要请与我们联系。