氟唑帕利项目招募胰腺癌患者

【药品临床试验登记与信息公示平台】
登记号：CTR20200594
【适应症】
胚系BRCA或PALB2突变转移性胰腺癌

【临床实验项目名称】
氟唑帕利治疗胚系基因突变转移性胰腺癌双盲、安全性和有效性III期研究    

【试验药物介绍】
氟唑帕利胶囊

【主要入选标准】
1.年龄≥18岁；
2.体力状况ECOG评分0～1分；
3.预计生存期至少3个月；
4.经病理学确诊的胰腺腺癌，且存在远处转移（根据美国癌症联合会AJCC 2017第八版胰腺癌TNM分期，符合M1方可入组）；
5.既往已接受针对转移性胰腺癌的一线含铂（包括顺铂、卡铂、奥沙利铂等）化疗，持续用药至少16周（8次化疗给药），且从化疗开始至本研究随机期间，疾病未进展（由研究者根据RECIST v1.1标准判定），以及化疗相关不良反应（不包括脱发和3级的周围神经病）在随机前已恢复至≤1级（根据NCI-CTCAT v5.0分级）。如受试者接受一线含铂化疗方案至少16周后因铂类不耐受而停用铂类药物，但继续使用剩余化疗药物治疗，若停用铂类药物4周内无疾病进展，也符合入组标准；
6.既往针对转移性胰腺癌的一线含铂化疗结束（指化疗药物静脉注射结束）距离本研究第一周期第一天（C1D1）的时间在4~8周内；
7.如受试者既往曾使用过针对胰腺癌的含铂新辅助/辅助治疗或针对其他恶性肿瘤（如卵巢癌）的铂类化疗药，则这些治疗结束与转移性胰腺癌一线含铂化疗开始之间的时间间隔需至少12个月；
8.根据RECIST v1.1标准，筛选期CT/MRI检查中存在可测量和（或）不可测量病灶；一线化疗后影像学未发现病灶也可入组；
9.经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2或PALB2致病性或可疑致病性突变（已确诊的仅有体细胞BRCA1/2或PALB2致病性突变者或可疑致病性突变，经中心实验室确证后亦可纳入）；
10.器官功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前4周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
1）ANC≥1.5×109/L；
2）WBC≥3.0×109/L；
3）PLT≥90×109/L；
4）Hb≥90 g/L；
5）TBIL≤1.5×ULN；
6）ALT和AST≤2.5×ULN（若有肿瘤肝转移，≤5×ULN）；
7）BUN（或UREA）和Cr≤1.5×ULN；
8）QTcF ≤ 450 ms（男性）或 ≤ 470 ms（女性）。
11.脑转移治疗后的受试者可以入组本研究，但需同时满足以下条件：存在中枢神经系统之外的病灶、脑转移治疗后至筛选期影像学检查前疾病未进展、无颅内出血或脊髓出血病史、颅放疗结束至入组前间隔时间至少2周、合并放疗相关≥3级不良反应的受试者需不良反应完全恢复且无需泼尼松10 mg QD（或其他等效量激素）对症治疗；
12.有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
13. 有生育能力的女性受试者从签署参与本研究的知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署参与本研究的知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕;
14. 经研究者判断，能遵守试验方案；
15. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。

【主要排除标准】
1.既往接受过PARP抑制剂治疗，包括但不限于氟唑帕利；
2.C1D1前4周内接受过其他细胞毒药物、非激素类靶向药物或其他临床试验药物，或C1D1前2周内接受过姑息性放疗或大手术；
3.C1D1前2周内使用过CYP3A4酶抑制剂药物（详见附件三），或C1D1前3周内使用过CYP3A4酶诱导剂药物；
4.计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
5.C1D1前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
6.已知对氟唑帕利或其辅料过敏者；
7.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
8.既往有骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病史；在C1D1前3年内诊断有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
9.有活动性HBV或HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/mL，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/mL）；
10.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
11.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*