减量不减效?辅助治疗II/III期结直肠癌,3个月奥沙利铂+6个月FU并不弱于6个月奥沙利铂+6个月FU!

氟嘧啶辅助治疗的益处首先在III 期结直肠癌（CRC）患者中得到证实。随后，研究表明，在氟嘧啶治疗中加用奥沙利铂可延长高危II 期或III 期结直肠癌患者的无病生存期（DFS）。根据这些数据，奥沙利铂和氟嘧啶联合治疗6 个月是高危II 期或III 期结直肠癌辅助治疗的标准方案之一。虽然在辅助治疗中加入奥沙利铂可为结直肠癌的结局带来额外的益处，但同时，这会带来一些缺点，例如成本和毒性。

特别是，由奥沙利铂引起的周围感觉神经病变对患者的生活质量具有至关重要的影响。值得注意的是，在奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙辅助治疗结肠癌的多中心国际研究中使用了不同累积剂量的奥沙利铂（1020 mg / m2)和765 mg / m2)，然而两项研究中报告的疗效相似。

在转移性情况下，在OPTIMOX1研究中，奥沙利铂停药和再引入策略的使用表明，在输注氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂（FOLFOX）方案中，在输注6 个周期后，奥沙利铂可安全停用（无奥沙利铂间期）。然而，与维持治疗策略相比，计划完全停止化疗（无化疗间隔）对无进展生存期有负面影响。这些结果表明，在GERCOR OPTIMOX2研究中，在晚期结直肠癌患者中开始治疗之前，不能决定停止化疗。

这些发现表明，在氟嘧啶治疗的标准6 个月内，奥沙利铂的持续时间较短，可能会降低神经毒性，而不会影响辅助治疗对高危II 期或III 期结直肠癌患者的疗效。

因此，本研究旨在阐明奥沙利铂与标准6个月氟嘧啶治疗的最佳持续时间（3 vs 6个月），以降低神经毒性，同时不影响辅助治疗对高危II期或III期结直肠癌患者的疗效。

这项开放标签、随机、III 期、非劣效性试验将高危II 期和III 期结直肠癌患者随机分配到3 个月和6 个月的奥沙利铂组，以及6 个月的氟嘧啶组（分别为3 个月和6 个月组）。主要终点是无病生存期（DFS），非劣势边际是1.25的风险比（HR）。

共1788例患者被随机分配到6个月组(n = 895)和3个月组(n = 893)，其中6个月组和3个月组分别有83.6%和85.7%的患者完成了治疗。6个月组任何级别的神经病变率均高于3个月组(69.5% v 58.3%;P< .0001)。6个月和3个月组的3年无病生存期率分别为83.7%和84.7%，HR为0.953 (95% CI, 0.769 - 1.180;非劣效性检验，P = 0.0065)。

在接受卡培他滨+奥沙利铂治疗的III期结直肠癌患者中，3个月组的3年无病生存期不低于6个月组的3年无病生存期, HR为0.713 (95% CI, 0.530 - 0.959;P = .0009)。然而，在接受输注氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂治疗的高危II期和III期结直肠癌患者中，3个月组与6个月组的非劣效性尚未得到证实。

综上所述，对于高危II、III期结直肠癌患者，3个月奥沙利铂联合6个月FU治疗并不低于6个月奥沙利铂联合6个月FU治疗。在6个月的卡培他滨基础上加用3个月的奥沙利铂是III期结直肠癌的替代辅助治疗。
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