从严！多款中药制剂说明书被修订-肿瘤头条

从严！多款中药制剂说明书被修订

发布: 06月22日

作者: 医药经济报 | 阅读量 249

从严！多款中药制剂说明书被修订

近日，国家药监局发布三则公告，决定对清开灵口服制剂、安神补脑制剂和消炎镇痛膏说明书进行修订。

告别“尚不明确”

从修订内容可以看出，这些产品说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】一栏将不再出现“尚不明确”字样，甚至有的产品说明书还要加上【药物相互作用】的内容。这样的修订既让说明书越来越完整，也给使用者提供了明确的“参考资料”。

没有一种药物是绝对安全的，中药的功效与中医药理论密切相关，而中药功效源自中医药理论的“纠偏”，如“虚则补之”“实则泻之”“寒者热之”“热者寒之”等。一旦不规范运用，比如，过补、过泻、过寒、过热、过通、过下等，都可引起相应的“不良反应”。

注意事项越来越“专业”

修订后的中药制剂说明书将越来越专业。比如，在安神补脑制剂的处方药和非处方药说明书中，【药物相互作用】一栏均有这样的表述，“本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质；本品不宜与含鞣质的中药和食物合用；本品不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。”这与中医药“十八反”理论相关。安神补脑制剂中含有甘草，“十八反”内容称“藻戟遂芫俱战草”，故不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。

消炎镇痛膏说明书【注意事项】一栏要求增加“糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。”

清开灵口服制剂非处方药说明书【注意事项】一栏要求增加“发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。”

上述内容的修订等于再次慎重提醒用药者，不能盲目用药，更不能擅自长期使用中药制剂，要严格遵循药品说明书中所列使用方法和剂量，且最好能在专业医师或药师指导下使用。