药品出海步伐加快 保驾护航路径规划

药品出海步伐加快

保驾护航路径规划

近年来，我国医药企业全面参与国际竞争，药品出口数量、质量进一步提升。新冠肺炎疫情正在肆虐，包括新冠肺炎疫苗在内的中国医药产品出口持续增加，进一步完善监管举措、规范和扩大我国药品出口，成为各级政府和药品监管部门当前的重要任务之一。

制度沿革

我国对出口药品的监管分为境外委托加工药品备案、办理出口欧盟原料药证明文件和《药品出口销售证明》等三种模式，其中，涉及麻醉药品、国家管理范围内的精神药品等特殊管理药品还需办理《出口准许证》。

2004年8月，原国家食品药品监督管理局公布《药品生产监督管理办法》（局令第14号），对国内企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的备案作出规定，明确所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用；对于未按照规定进行备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000~10000元的罚款。（以上条款在2020年版《药品生产监督管理办法》未再出现）

其后，原国家食品药品监督管理局根据上述规章的相关条款于2005年10月出台《关于印发<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定>的通知》（国食药监安[2005]541号），对境外委托加工药品备案申请处理及相关流程和管理作出具体要求。

2013年5月，原国家食品药品监督管理总局出台《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号），要求省级药品监管部门在企业自主申请出口欧盟的基础上，为合法药品企业取得许可或未取得许可的原料药，结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，或通过按新修订药品GMP要求组织生产现场检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。

2018年11月，国家药品监督管理局出台《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）。按照在我国已上市注册品种、已上市未注册规格以及未注册品种等三种不同情形，要求药品监管部门出具《药品出口销售证明》，改变了2001年以来以取得GMP认证和未取得GMP认证进行区别发放“药品销售证明”的规定。

升级在望

出口产品附加值待提升

我国药品出口以低端原料药为主，高附加值的制剂品种则有待进一步提质增量。

以2020年上半年为例，我国药品出口合计737.3亿元，其中化学药品原料药428.4亿元，占58.1%；化学药品制剂118.5亿元，占16.1%；中药饮片、中成药37.7亿元，占5.1%；生物药品152.7亿元（受新冠肺炎疫情导致的需求增加影响，与2019年同期相比增长35.2%），占20.7%。在制剂品种出口中，97%为仿制药，以青霉素类、激素类、维生素类、解热镇痛类传统品种为主，不少出口品种虽然近年来数量增加，出口价格却出现下降，行业间低价竞争较为明显。与此同时，一些抗高血压、抗凝血以及治疗肿瘤的高端品种虽有出口但占比不大。

企业不规范行为时有发生

我国的药品除了向欧盟、美国等医药产业发达及药品监管较为严格的国家或地区出口以外，还向一些产业欠发达、药品监管能力较为薄弱的国家或地区出口，少数药品外贸企业利用这些国家或地区监管上的漏洞，交由其他企业生产出口药品；也有药品生产企业生产出口药品时，在原辅料购进、生产管理、工艺参数执行、洁净区管理、验证确认以及产品检验等方面擅自降低对药品质量管理的要求。这些行为的存在给药品质量带来安全隐患，并可能引发产品质量事件以及国际舆情。

另外，在监管实践中，也有少数企业向监管部门提交不真实的国外审批材料，以此骗取备案生产出口药品的资格。

监管制度待完善

药品出口贸易涉及负责药品研发生产监管的药品监管部门、负责企业经营监督管理的市场监管和商务部门以及负责进出口产品监督管理的海关部门，部门间开展出口药品信息和数据的共享和交流较少，未形成监管合力。

此外，对于出口药品相关的违规行为缺少处罚措施。现行2020年版《药品生产监督管理办法》已经删除了对境外委托加工药品备案的要求以及未经备案接受境外委托加工的处罚条款。除了出口企业逃避产品检验或者检验弄虚作假的情形以外，对其他药品出口中的违规行为，在法律法规和部门规章中未找到相应规定及处罚条款。

目前，实施境外委托加工药品管理的依据文件——《关于印发<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定>的通知》（国食药监安[2005]541号），其制定的依据是失去效力的旧版《药品生产监督管理办法》，亟待进行修订。

对策建议

拓宽药品出口国际化路径

鼓励企业开展国外药品认证，通过欧盟、美国及WHO等国家或国际性组织的GMP认证，是我国药品上市许可持有人和药品生产企业走出国门、参与国际竞争的前提条件。为此，企业需要培养、引进熟悉国际市场游戏规则和药品质量管理的人才，进一步提升质量管理水平和品牌国际影响力。

加大创新研发力度、提高自主创新能力。近年来，在国家政策的推动下，药品企业创新研发能力已较前明显提高，但与医药产业发达国家相比还存在较大差距，需要企业继续加大软硬件建设的投入，开展高端仿制药和创新药的研发。同时，充分利用原料药产业较为厚实的基础条件，转变为制剂品种的创新和生产优势，着手参与国际竞争的战略布局，进一步推进我国医药产业高质量发展，进而实现医药产业大国向医药产业强国的华丽转变。

强化出口药品日常监管

落实企业主体责任，加强对其企业负责人、质量负责人以及生产负责人的法律法规培训，进一步提升他们的药品质量意识，树立“企业是产品质量第一责任人”的理念。

强化日常监管，明确属地监管职责，加大对药品出口涉及企业和药品上市许可持有人的监督检查。重点加强申报材料内容与生产现场是否一致、原辅料和生产现场管理是否符合我国和（或）进口国药品生产质量管理规范、药品销售是否全部出口等事项的核查。对存在问题的单位，予以限期改正；逾期不改正或存在严重缺陷的，必要时向海关乃至出口国药品监管部门进行通报，收回或声明相关药品出口销售证明或备案材料作废。

严格依据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中应当建立并公布出口产品的生产经营者良好记录和不良记录的规定，积极推行信用评价制度。根据日常监管情况，对辖区涉及的药品出口企业和药品上市许可持有人进行信用分级，对信用等级高的，减少监督检查频次，优先出具相关备案或证明；对信用等级低的，增加监督检查频次。

建立健全出口药品监管制度

建立统一的出口药品管理平台，将药品监管部门发放的药品出口销售证明或备案资质，以及涉及市场监督管理部门、商务部门、海关监管的企业或出口药品信息、数据进行汇总、分类，部门间开展联合备案、审核，以此实现出口药品的信息共享与交流，进而形成监管合力，提高监管效率，也为实施联合惩戒奠定基础。

完善法规制度，提高出口药品管理的法规位阶，制定专门的部门规章《出口药品管理办法》，统一出台药品出口销售证明管理、出口欧盟原料药管理以及境外委托加工药品管理的相关规定，进一步规范材料申报、证明出具流程、出口药品生产质量管理规范执行以及相关监督管理事权。

同时，增加处罚条款，对提供虚假材料获得出口资格、擅自生产或委托生产出口药品以及出口药品存在质量问题的企业或药品上市许可持有人，根据相关情节和后果，予以5~10年期限不等的禁止药品出口和经济罚的行政处罚。

建立完善行刑衔接机制，对出口药品生产经营中涉及犯罪的行为，及时移交公安、司法部门，追究相关单位和个人的刑事责任。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）