审慎评判“严重缺陷项目”

审慎评判“严重缺陷项目”

批发企业销售米索前列醇片和米非司酮片如何定性

某药品监管部门调派检查组对A药品批发企业实施飞行检查，现场检查发现，该企业曾将有终止妊娠作用的米索前列醇片30盒和米非司酮片20盒销售给B妇幼保健计划生育服务中心门诊部（持有《医疗机构执业许可证》）；此外，还将20盒米非司酮片销售给C零售药店（持有《药品经营许可证》）。 

检查组认为，B门诊部和C药店不具有终止妊娠资格，A企业向其销售上述药品属于违法行为，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），适用严重缺陷项目“**00401企业未依法经营”。

企业不接受缺陷项目

企业认为检查组评定“企业未依法经营”存在明显的条款适用错误，理由如下：

1.B门诊部是依法核准的医疗机构，《医疗机构执业许可证》批准的诊疗科目为：全科医疗科、内科、外科、妇产科；妇科专业；计划生育专业；优生学专业；生殖健康与不孕症专业、妇女保健科等。检查结束后，经向发证的卫生部门核实，书面答复是“B门诊部诊疗科目中有妇产科、计划生育专业等诊疗项目，具有实行终止妊娠手术资格（含使用终止妊娠药品）。”

2.销售给C药店的米非司酮片，产品说明书表明其并非用于终止妊娠。根据原国家药监局《关于米非司酮片销售管理问题的通知》（国药监〔2002〕274号）等文件的规定，紧急避孕用的米非司酮片并未纳入终止妊娠药品管理，2017年6月前也未发现有文件规定禁止零售药店销售。

3.2017年6月28日，国家食药监总局《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）明确把零售药店“销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）”行为纳入整治内容后，当年7月8日企业在计算机系统中将用于紧急避孕的米非司酮片设到“终止妊娠药品”类别进行集中控制，之后再未出现过向零售药店销售米非司酮片的情况。企业销售紧急避孕用米非司酮片的行为均发生在国家局90号文之前，在当时并不存在过错。

检查组的定性是否准确？

“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品”“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人”等规定虽然取得共识，但围绕该案例仍有三方面的问题值得探讨。

1.企业行为与相关政策相违背

《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》规定：“终止妊娠药品目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生行政部门制定发布。”但目前尚无相关目录。

2011年国家局《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知》中例举的终止妊娠药品包括米索前列醇片、米非司酮类制剂等12个品种，应当是根据药品说明书的主要用途判定（经统计，约有20个品种具有上述功效）。

监管实践中，米索前列醇片认定为终止妊娠药品没有争议，但米非司酮片的归属存在政策变迁。

2002年国家局《关于米非司酮片销售管理问题的通知》（国药监市〔2002〕274号）指出：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售。零售药店应加强米非司酮片（用于紧急避孕）销售的管理，对购买米非司酮片（用于紧急避孕）的消费者，药师应提示必须严格依据说明书使用。”

2005年国家局《关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安〔2005〕356号）中，10毫克（单片包装）的米非司酮片被列入甲类非处方药。

之后数年，市场上曾流通按非处方药管理、紧急避孕用的米非司酮片，监管实践中也允许零售药店销售。但至2013年底，国家局在“查处药品零售企业违规销售终止妊娠药品视频会议”中强调，“米非司酮片任何规格国家局都没有发布过非处方药说明书，目前仍应按处方药严格管理”。“药品零售企业禁止销售米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药”。

2016年7月，国家局《关于加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械监管的通知》（食药监办械监〔2016〕115号）(依申请公开）明确规定：“严格要求药品零售企业禁止销售米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药。”

因此，A企业在2017年6月将紧急避孕用米非司酮片销售给零售药店的行为，存在与国家监管政策（导向）违背的情况。

2.最多适用“主要缺陷项”

从行政许可角度，具有终止妊娠药品使用资质的机构有三类：一是依据国务院《计划生育技术服务管理条例》取得《计划生育技术服务机构执业许可证》，且许可证服务项目中需含“早期人工终止妊娠术”；二是依据《母婴保健法》取得《母婴保健技术服务执业许可证》，且施行终止妊娠手术项目必须符合卫生部门规定的条件和技术标准；三是依照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》，并应当具有相应诊疗科目。

但国务院行政卫生部门公布的《医疗机构诊疗科目名录》中，并无与终止妊娠手术对应的科目，因此仅从执业许可证上，监管人员可能无法判断医疗机构是否具有使用终止妊娠药品资格。

监管中发现，有的医疗机构施行终止妊娠手术项目还同时持有《计划生育技术服务机构执业许可证》或《母婴保健技术服务执业许可证》，但有的医疗机构仅持有《医疗机构执业许可证》，地方卫生部门解释说，具有妇产科和计划生育专业诊疗科目的就是已经许可终止妊娠手术资格。

该案例中，B门诊部是否具备使用终止妊娠药品资格？检查组仅仅凭借A企业索取的书式证件进行否定显然过于武断。退一步说，即便《医疗机构执业许可证》标注的“妇产科、计划生育专业”等诊疗科目与终止妊娠手术资格不存在相关性，也不能代表B门诊部就必然不具有该资格，还需开展延伸检查进一步求证。事实上，B门诊部另外持有《计划生育技术服务机构执业许可证》，但A企业在客户资质审查的时候，误认为B门诊部仅持有《医疗机构执业许可证》，未提出再索要另一证件。

因此，该行为最重的判定也只能适用《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》主要缺陷项目*08901,而不可适用严重缺陷项。

3.A企业是否构成“未依法经营”？

关注的焦点还需回到将米非司酮片销售给C药店的问题，禁止零售药店销售任何用途的米非司酮制剂是不容置疑的。

但是，对于药品批发企业，存在严重缺陷项目极可能会面临“灭顶之灾”，检查组应当本着依法、客观、公正和对被检查企业负责的态度审慎评判。A企业后来被药品监管部门收回《药品GSP认证证书》。

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从法理学角度探讨案件现实意义

信赖保护原则

2002-2005年期间国家局的多个文件均将紧急避孕用米非司酮片排除在零售药店禁止销售的名单之外。2005年国家局《关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知》：“自本通知下发之日起，各地即可对上述41种药品进行非处方药品种的审核登记工作。”各省在贯彻实施中对10mg规格、用于紧急避孕的米非司酮片进行非处方药转换，经批准（备案）的产品说明书亦已具有法律效力。

在明确、公开的新的“反向”政策出台前，药品生产企业生产经省级药监部门备案按非处方药管理的米非司酮片、药品流通企业经营紧急避孕用米非司酮片但未按照终止妊娠药品管理等行为，均不可视为非法行为。这是信赖保护的内在要求。

关于政府信息公开

A企业2017年6月前将紧急避孕用米非司酮片销售给零售药店的“过错”行为，声称是因为不知晓国家已有新的监管政策。

2013年国家局“查处药品零售企业违规销售终止妊娠药品视频会议”属于内部会议，2016年《关于加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械监管的通知》属于依申请公开的文件，对于行政相对人缺少执行效力。

国务院《政府信息公开条例》规定：“对涉及公众利益调整、需要公众广泛知晓或者需要公众参与决策的政府信息，行政机关应当主动公开。”2018年《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）也指出：“行政规范性文件不得以内部文件形式印发执行，未经公布的行政规范性文件不得作为行政管理依据。”但笔者未发现2017年之前有关于禁止零售药店销售紧急避孕用米非司酮片的公开性文件。2016年11月1日，国家局《政府信息公开告知书》（食药监政信函〔2016〕1165号）中还重申国药监市〔2002〕274号文关于零售药店可以销售紧急避孕用米非司酮的内容。

尽快制定相关目录

原国家卫计委令第9号规定：“终止妊娠药品目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生行政部门制定发布。”目前，各地执行的终止妊娠药品目录并不统一，一般以国家局以往规范性文件提到的品种为主。从法律意义上，两部门联合发布的目录方具有执行效力,因此相关部门应尽快制定和公布该目录。（赵林）