全球通用名药畅销榜 奥美拉唑坐稳前排席位

全球通用名药畅销榜

奥美拉唑坐稳前排席位

奥美拉唑上市已近40年，但它至今仍在国际市场发挥着不可替代的重要作用。胃与十二指肠溃疡（下简称“胃溃疡”）发病率较高，40%的成年人患病。

胃溃疡标准疗法

上世纪80年代初，2位澳大利亚医生偶然发现，病人的胃壁黏膜寄生着一种不怕胃酸的特殊微生物幽门螺杆菌，导致胃溃疡的发生。这一发现引发了胃溃疡治疗手段的革命性变化。原先，临床医生主要使用抗酸剂，如氢氧化铝凝胶、次硝酸铋类、雷尼替丁、西咪替丁等治疗胃溃疡，但这些药物仅能治标无法治本。尽管如此，据国外媒体报道，上世纪80年代以前，国际抗胃溃疡药（以制酸剂为主）市场总销售额高达80多亿美元。

1988年，瑞典一家制药公司Astra（阿斯利康公司前身）开发出具有里程碑意义的抗溃疡新药质子泵抑制剂奥美拉唑，商品名“洛赛克”。此药首先在瑞士上市，次年在美国上市商品名“Prelosec”。奥美拉唑能在短时间内抑制胃酸分泌，缓解胃痛、胃胀及“烧心”等症状，上市后颇受溃疡病人欢迎。

在新理论指导下，西方临床医学界发明了胃溃疡标准疗法，即“奥美拉唑+抗生素（如四环素、阿莫西林、克拉霉素等）”，此法最快可在1周内治愈胃溃疡。上述胃溃疡革命性新疗法彻底扭转了长期以来胃溃疡治疗的被动局面，将奥美拉唑推至全球畅销药品前列。目前，各国临床医生均采用这一标准疗法治疗胃溃疡及烧心症等常见疾病。

有报道显示，上世纪末，奥美拉唑的年销售额高达62.60亿美元，是当时最好的单品销售业绩，同期只有生物工程新药促红细胞生成素EPO年销售额超过100亿美元。但“花无百日红”，随着奥美拉唑原料药专利在1999年首先在欧洲到期，并于2001年在美国到期，各国制药厂商掀起了仿制奥美拉唑的热潮，相继推出若干只质子泵抑制剂类抗溃疡新药，包括兰素拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑和艾美拉唑等。

光学纯新药上市

在大量仿制产品和质子泵抑制剂同质产品的双重打击下，奥美拉唑全球销售额一路狂跌，年销售额下跌至2003年的27亿美元，2006年洛赛克国际市场年销售额仅为12亿~13亿美元，相当于巅峰时期的1/3~1/4。

此后几年，奥美拉唑及其仿制产品在国际市场的行情开始好转。国际咨询公司IMS发布的2018年全球20只最畅销通用名药排行榜上，奥美拉唑以年销售额25.9亿美元的骄人业绩排名第三，这表明奥美拉唑仍有强大生命力。

达成这一业绩的关键因素是，阿斯利康在上世纪90年代末推出奥美拉唑的光学纯新药（用光学分析方法检测是纯化合物制成的药物）左旋奥美拉唑，现我国统一命名为“艾司奥美拉唑”。该药上市迅速扭转了奥美拉唑在国际市场的销售颓势，重新激起临床医生使用奥美拉唑治疗胃溃疡的信心。时至今日，奥美拉唑及其光学纯药物左旋奥美拉唑仍为国际医药市场的畅销品种。

为何一只上市近40年的老药奥美拉唑仍深受各国医患的欢迎？业内人士分析指出，这与过去几十年洛赛克创造的巨大品牌效应不无关系。尽管市场上已有多种质子泵抑制剂类抗溃疡药物，但胃溃疡病人在选药时首先想到的还是“洛赛克”奥美拉唑。近年来，“耐信”即左旋奥美拉唑销量逐年上升，在我国市场已占领抗胃溃疡药物销售规模的半壁江山，其它质子泵抑制剂类药品，如泮托拉唑和兰素拉唑等很少有人问津，可见品牌效应的巨大威力。

中国产量占四成

我国制药企业从1992年开始仿制奥美拉唑原料药，至上世纪90年代末，全国共有包括锦州制药厂、常州第四制药厂、金华制药厂等在内的6家药企获国家奥美拉唑原料药生产批文。但由于合成奥美拉唑的关键中间体技术不过关以及合成工艺复杂、收得率较低等多个因素 ，全国奥美拉唑原料药总产量仅为区区数10吨左右。而国内众多制剂厂对奥美拉唑原料药需求殷切，无奈之下只能从海外进口奥美拉唑原料药以满足生产需求。

这一情况得到了国内高等院校的关注。山东大学化学化工学院科技人员带头攻关奥美拉唑关键中间体的合成新工艺获得成功，将技术成果转让给山东省的寿光富康药业公司生产，后者利用这一新技术直接生产奥美拉唑，将原料药成本从原来的每吨102万元降至每吨20万元左右，我国制剂行业彻底摆脱了从海外进口奥美拉唑原料药的困境。

当前，山东富康药业公司一跃成为国内最大的奥美拉唑原料药生产商与出口商，年产量高达2000多吨，约占全国奥美拉唑原料药总产量的89%，而其出口数量（900多吨）则占全国奥美拉唑出口总量的七成左右。保守估计，目前国内奥美拉唑原料药实际产量约在4000吨左右。

近10年，左旋奥美拉唑国产化突破技术瓶颈，产量迅速上升。国内左旋奥美拉唑产量TOP4制药企业依次为阿斯利康（无锡）公司、正大天晴公司、江苏奥赛康公司和重庆莱美公司。阿斯利康因其原研药公司之名占据中国左旋奥美拉唑市场近60%的份额，众多国内药企的左旋奥美拉唑产量合计仅占40%。

除了正规制药厂生产奥美拉唑（及左旋奥美拉唑），一些医药化工厂也生产这类药品，如湖北省武汉的几家医药化工公司均有产量可观的奥美拉唑及左旋奥美拉唑原料药产能。加上阿斯利康公司及全球奥美拉唑原料药生产商的产量，估计目前奥美拉唑（包括光学纯原料药）全球总产量每年有1.2万~1.3万吨，我国奥美拉唑（及光学纯奥美拉唑）原料药产量约占全球总产量的40%左右。

欧美市场占2/3

近据国外医药媒体报道，2018年奥美拉唑国际市场销售额达19亿美元，2019年为20.3亿美元，预期2025年销售额将达到33亿美元，这表明老药还有一定的市场生命力。若按地区销售份额计算，欧美国家仍为全球最大的奥美拉唑销售区域，合计占2/3的市场份额，其它国家和地区仅占剩余的1/3，可见奥美拉唑的主要市场是欧美国家。

有报道称，我国奥美拉唑（含左旋奥美拉唑）市场规模约为50亿元人民币。凭借出色的抗溃疡作用，该药一直是医院或药店的畅销品种，预期今后销路也不会下降。去年，我国约有200~300家药企生产各种奥美拉唑制剂，足见其在国内的畅销程度。目前，全球约有数百家药企生产和销售奥美拉唑制剂，产量较大的公司有阿斯利康、以色列的TEVA公司和印度的DR.REDDY公司。

综上所述，虽然国际医药市场已有多种抗溃疡药物，但奥美拉唑凭借强大的品牌效应仍能在众多竞争对手中脱颖而出，保持市场领先地位。而当前由于职场竞争激烈、工作压力大和生活习惯不良等诸多因素影响，每年各国都有很多人患上胃溃疡。在可以预期的将来，奥美拉唑仍将稳居国际市场畅销通用名药排行榜前列，在我国也有广阔的市场前景。