新修订《山东省药品质量受权人管理办法》12月1日起施行

新修订《山东省药品质量受权人管理办法》12月1日起施行

日前，山东省药品监督管理局印发《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），以制度规范药品质量受权人（以下简称受权人）管理工作。《办法》共23条，自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。

《办法》适用于山东省行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业的生产及监督管理活动，实施药品关联审评审批相关的原料药、药用辅料、包装材料和容器等生产企业参照《办法》执行。《办法》的实施，旨在规范受权人管理，注重发挥受权人作用，督促企业持续提升质量管理水平，深入推动药品GMP有效实施，切实保障公众用药安全有效。

依据《办法》，药品上市许可持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任；药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。山东省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理，将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容，并作为对持有人和药品生产企业风险管理的重要依据。

《办法》明确了受权人的资质要求，规范了受权人的权力及奖惩条款，还细化了疫苗生产企业、血液制品生产企业、生物制品、生化药品生产企业、中药饮片生产企业、医用氧生产企业受权人分别应符合的条件。

据了解，药品质量受权人制度首先在广东省试点推行，并于2009年在全国推行，是药品生产企业加强质量管理的国际通行制度。2011年3月1日起施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，对药品生产企业质量受权人的资质和主要职责进行明确规定。2019年12月1日起实施的《药品管理法》，正式将质量受权人写入法律，确立法律地位，明确规定“持有人的质量受权人承担上市放行责任”“药品生产企业的质量受权人承担出厂放行责任”。2020年7月1日，《药品生产监督管理办法》正式实施，明确规定质量受权人作为持有人和药品生产企业的关键人员，需在药品生产许可证正本上载明，并作为登记事项进行管理。随着上位法的制定出台，质量受权人重要性进一步凸显，其在严把产品放行关、推动药品GMP有效实施方面的作用进一步加强。