前三季一致性评价风向 谁的批文保卫战？空间在哪？

前三季一致性评价风向

谁的批文保卫战？空间在哪？

2020年前三季度，申报一致性评价较为集中的品种主要有2类：一是注射剂，特别是头孢类抗生素和质子泵抑制剂类。2020年5月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，注射剂一致性评价申报也逐渐增多。

另一类是化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。想要保住批文，这些仿制药生产厂家都要在2020年申报一致性评价。

保住批文，扎堆也申报

以阿莫西林为例，阿莫西林在2020年9月发布的第六批过度重复药品中，国内生产厂家163家，已有19家厂家通过一致性评价。2020年依然有5家企业启动阿莫西林胶囊一致性评价。阿莫西林胶囊曾进入第二批国家集中采购目录，价格已经降到每粒6分以下，厂家仍在申报一致性评价预计更多是为了保住批文。

同样有保批文“任务”的还有苯磺酸氨氯地平片和对乙酰氨基酚片。已有34家过一致性评价的氨氯地平，2020年依然有4家企业申报一致性评价。

一些冷门产品如抗结核分枝杆菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企业进行一致性评价。

投入过千万者，多为大国企和上市药企

鉴于启动一致性评价的主要是化学药品新注册分类获批以前的旧批文，而能够启动一致性评价的企业通常都是旧批文数较多、公司盈利状况相对较好的企业，于是启动一致性评价的主要集中在大国企和上市药企。

超过20家企业在2020年申报的项目数超过4个且投入过千万。普通注射剂以每个项目200万~300万计算，4个项目就过千万；而需要做BE的口服药一个项目600万~1200万。科伦虽然项目数目前最多，共11个，但9个是注射剂，实际上投入未必高于有复杂注射剂盐酸多柔比星脂质体注射液的石药集团。

新3类主要做豁免验证性临床产品

2020年，暂无化学药新3类申报厂家数超过5家的品种。大部分申报新3类的还是国内同通用名已有厂家上市的品种，例如美金刚、氟比洛芬、依达拉奉、奥司他韦和氨溴索。这类品种有可能豁免验证性临床证据，吸入溶液和注射剂有可能连生物等效性试验也不用做，实际上所投入的成本和新4类差不多。

2020年前三季度，申报新3类最多的企业是扬子江，申报了7个，分别为：吸入用盐酸氨溴索溶液、盐酸纳布啡注射液、阿齐沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸钠钾镁口服液、盐酸替罗非班注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液，以注射剂为主。

齐鲁2020年申报新3类产品6个，分别是：泊沙康唑注射液、注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿普司特片、枸橼酸托法替布缓释片、酒石酸溴莫尼定滴眼液和顺铂注射液。

人福申报了4个，分别是：氨酚羟考酮片、二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊、盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸美金刚缓释胶囊。

新4类依然踊跃，也有保守者

化学药新注册分类新4类申报最多的为阿哌沙班片报产，同类竞品利伐沙班片也有5家生产厂家报产。

一致性评价投入较多的部分企业在新4类投入也较多。扬子江申报了14个新4类产品，分别是：硫酸氢氯吡格雷片、伏立康唑片、枸橼酸西地那非片、普瑞巴林胶囊、盐酸鲁拉西酮片、阿哌沙班片、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、多西他赛注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、他克莫司软膏、西他沙星片、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

石药申报了13个新4类产品，分别是：阿哌沙班片、苯甲酸阿格列汀片、多索茶碱注射液、枸橼酸托法替布片、加巴喷丁胶囊、拉考沙胺片、利格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、马来酸阿法替尼片、普瑞巴林胶囊、索磷布韦片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

科伦申报了11个新4类产品，分别是：钆特醇注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸厄洛替尼片、注射用头孢他啶/葡萄糖注射液、盐酸莫西沙星滴眼液、枸橼酸西地那非口崩片、卡格列净片、利奈唑胺葡萄糖注射液、磷酸奥司他韦胶囊、塞来昔布胶囊、左氧氟沙星片。

倍特申报了9个新4类产品，分别是：非布司他片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、替格瑞洛片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、盐酸二甲双胍缓释片、注射用艾司奥美拉唑钠和注射用伏立康唑。

鉴于集中采购的盈利情况，此前大幅度投入仿制药的个别企业在新4类相对保守。例如齐鲁只申报了3个项目，分别为注射用醋酸卡泊芬净、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸莫西沙星滴眼液。华海申报了3个项目，为阿哌沙班片、普瑞巴林胶囊和缬沙坦氨氯地平片。恒瑞申报了1个项目，为钆布醇注射液。