药品专利早期纠纷解决机制建立正当时

药品专利早期纠纷解决机制建立正当时

近几年，药品监管政策利好不断，创新药和高质量的仿制药研发迎来黄金时期，但此前仍缺乏早期纠纷解决机制，而药品上市前的纠纷解决机制，是建立药品专利链接制度的核心。

为此，主管部门于上周颁布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》征求意见稿，有望进一步释放创新药和仿制药研发的市场活力。

平衡各方利益

《意见稿》第一条：为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。

【解读】

《意见稿》实质上是原研药制造商、仿制药生产商和大众患者三方利益平衡的结果。在尊重专利权的基础上，促使高质量仿制药尽快顺利上市，以提高药物的可及性。而将药品相关的专利审核程序、上市审批程序以及纠纷裁决程序进行衔接，通过行政、司法跨部门合作以提高工作效率，可推动药品专利纠纷在仿制药上市前解决。   

对专利持有人的要求

《意见稿》第三条：“国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台。申请人在申报药品上市时，自行登记药品名称、相关专利号、专利种类、专利状态、专利权人、上市许可持有人、专利保护期限届满日、通讯地址、联系人、联系方式等内容。对已上市药品相关专利，持有人可补充提交有关专利信息”“申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责。”

【解读】

要求专利权属方充分披露专利信息，要求登记的专利类型并对其负责，并明确监管人职责。此举降低专利药厂专利的救济成本，有助于仿制药厂及早进行专利规避设计。

意见稿颁布前，原研药的专利信息不透明，造成原研药专利持有人和仿制药制造商都缺乏可靠的潜在纠纷预警系统。当仿制药企业申请药品上市审批时，原研药没有寻求保护的基础。而仿制药上市流通后如果产生纠纷，由于其已经投入了巨额成本，一旦被判侵权，相关企业将面临巨大的风险。

创新药公示的专利信息，其技术方案必须被实际应用在该创新药的生产制备中，且该专利必须能被用于主张权利及侵权诉讼，即该专利必须被授权且在有效期。

《意见稿》第五条：关于平台登记专利类型阐述为，“化学药品注册申请人提交药品上市许可申请时，可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”

【解读】

专利信息登记规定了应登记的专利类型，但药品专利纠纷不仅有可能因原研药的基本专利引起，也可以因其从属专利引起。

例如，某原研化药不仅有其化合物专利，还可能后续会有晶型等专利，即便原研药的化合物专利到期，其从属专利亦可能仍在专利保护期内，仍有产生侵权纠纷的可能。建议公示信息除基本专利外，也能包括所有相关从属专利信息。

对仿制药注册的要求

《意见稿》第六条：在“专利声明”部分，规定“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。”并罗列了声明分为四类。

【解读】

在上述规定制约下，若仿制药上市将侵害原研药专利权人的权益，监管部门将不予以仿制药上市许可。反之，若不产生侵权，即可予以上市许可。仿制药申请人只需要对其申请日之前，列在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息提出声明。

在此基础上，站在专利权人角度，建议进一步明确对没有列入专利信息登记平台的专利侵权诉讼的有效性做出规定。

《意见稿》第七条：在“提出异议”部分，“专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决”“专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者申请行政裁决的，应当自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起10日内将受理通知书副本提交国家药品审评机构。”

【解读】

此一规定尽可能于仿制药上市前解决专利有效性的争议，从而保障了专利药持有人和仿制药企业的利益。仿制药企业能在巨额投资产生之前解决纠纷，为投资者提供了稳定和可预测的心理预期。

改良型新药适用政策的探讨

由于创新型新药是指为治疗某种疾病而研发的全新化合物或活性物质，具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据，申请时应进行专利登记公示。

仿制药则可以新药或原研药品作为参比制剂，并通过质量和疗效一致性评价，在申请时应进行专利声明。

此外，由于改良型新药不一定具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据，虽然规定其通过新药上市审批进行药品注册，但在实践中，其适用于专利登记公示还是专利声明存在问题。

一个创新型新药为基础，可能同时存在多个改良型新药。改良型新药可以由原研药企业拥有其改良型新药的专利，亦可能是其他药企研发的。由于其他新的剂型、给药途径、优选化合物以及新适应证等，均建立在该创新型新药的化合物基础之上，如申请改良型新药，亦有产生侵权纠纷的可能。

仿制药也有可能对改良型新药产生专利侵权纠纷，笔者以为，对以上这些方面都需要特别关注并给予规范。