7个最快非癌抗体药项目-肿瘤头条

7个最快非癌抗体药项目

发布: 09月23日

作者: 医药经济报 | 阅读量 118

目前，至少有79种新抗体正在进行晚期临床研究评估中。在这79种抗体药项目中，有39种正在进行非癌症适应症的晚期研究评估，其中2种（Ublituximab，Pamrevlumab）同时在进行癌症适应症的晚期研究。

39种抗体药项目中，有7种（Tanezumab、Aducanumab、Evinacumab、Etrolizumab、Sutimlimab、Anifrolumab和teplizumab）的公司表示，他们已经于2020年或将于2020年在美国或欧盟提交上市申请。这7个非癌适应症抗体药项目“先锋”涉及哪些适应症？对标哪些靶点？有哪些特点？

Tanezumab（辉瑞/礼来）

[适应症] 骨关节炎引起的疼痛　　

Tanezumab是一种选择性靶向神经生长因子的人源化IgG2抗体。与阿片类药物和其他镇痛药（包括非甾体类抗炎药（NSAIDs））相比，该抗体具有新颖的作用机制，并且在迄今为止的研究中，Tanezumab尚未显示成瘾、滥用或依赖的风险。FDA授予Tanezumab治疗骨关节炎（OA）疼痛和慢性背痛的快速通道指定。

2020年3月4日，辉瑞/礼来宣布FDA已受理Tanezumab的BLA。

Aducanumab（卫材/百健）

[适应症] 阿尔茨海默病　　

Aducanumab（BIIB037）是抗淀粉样蛋白（Aβ）人IgG1 mAb，用于治疗早期阿尔茨海默病。2016年8月，Aducanumab进入EMA的优先药物资格（PRIME）。FDA在2016年9月授予Aducanumab快速通道指定。

2020年8月7日，卫材/百健宣布，FDA已受理Aducanumab的BLA，预计将于2021年3月7日做出审批决定。

Evinacumab（再生元）

[适应症] 纯合子家族性高胆固醇血症　　

Evinacumab是一种人IgG4抗体，可与血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）特异性结合，后者可抑制脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶，并可能在脂蛋白代谢中发挥重要作用。Evinacumab目前正在进行对纯合子家族性高胆固醇血症（HoFHH）、难治性高胆固醇血症和严重高甘油三酯血症研究。

2020年8月12日，Regeneron公司宣布，FDA已受理evinacumab的上市申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年2月11日。

Etrolizumab（罗氏）

[适应症] 溃疡性结肠炎、克罗恩氏病　　

Etrolizumab是一种人源化抗整合素IgG1抗体，用于选择性控制患有中度至重度炎症性肠病（IBD）的患者，如溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩氏病。Etrolizumab选择性结合α4β7和αEβ7整联蛋白的β7亚基，这些蛋白存在于IBD炎症中起关键作用的细胞上。该抗体通过阻止炎症细胞进入并保留在肠道中发挥作用。

罗氏预计2020年会提交Etrolizumab的上市申请。

Sutimlimab（赛诺菲）

[适应症] 冷凝集素疾病　　

Sutimlimab（BIVV009）是一种人源化IgG4抗体，与免疫系统经典补体途径中C1复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s结合，从而抑制冷凝集素疾病（CAD）溶血的关键机制。

CAD是罕见的难治性自身免疫性溶血性贫血。Sutimlimab被FDA授予突破性疗法的称号，用于治疗原发性CAD患者的溶血；FDA授予其孤儿药称号，用于治疗CAD和大疱性类天疱疮；EMA授予其治疗自身免疫性溶血性贫血（包括CAD）孤儿药称号。

2020年5月14日，FDA已授予Sutimlimab的BLA优先审评资格。

Anifrolumab（阿斯利康）

[适应症] 系统性红斑狼疮　　

Anifrolumab（MEDI-546）是一种抗Ⅰ型干扰素（IFN）α受体1（IFNAR1）人IgG1抗体，经过改造，在重链中具有三重突变（L234F/L235E/P331S），可减少与Fc受体的结合，从而降低潜在的Fc介导的效应子功能。通过结合IFNAR1的亚基，该抗体可阻断IFN-α、IFN-β和IFN-ω的作用。Anifrolumab正在Ⅲ期临床研究进行中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）评估。FDA已授予Anifrolumab治疗SLE快速通道指定。

阿斯利康可能会在2020年下半年提交Anifrolumab的上市申请。

Teplizumab（Provention Bio）

[适应症] 1型糖尿病　　

Teplizumab（PRV-031）是一种人源化、Fc受体非结合型抗CD3 IgG1抗体，用于拦截和预防1型糖尿病（T1D）。FDA授予Teplizumab突破性治疗指定用于预防或延迟临床T1D，而EMA授予Teplizumab PRIME命名用于预防或延迟具有疾病风险T1D。

Provention Bio计划在2020年第四季度提交Teplizumab的BLA申请。