40余品种角逐祛痰市场 头部方阵如何制胜

新冠肺炎（COVID-19）主要靶器官在呼吸系统，人类感染后，合并慢性基础病的患者预后较差。随着COVID-19的全球性流行，2020年呼吸系统疾病将成为三大致死病因之一。

呼吸系统疾病中，慢阻肺是仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染的病症。慢阻肺是粘液高分泌状态。最新的诊疗指南指出，新冠肺炎患者病理气道内可见粘液及粘液栓形成。两者具有相似的病理变化，因此新冠肺炎患者合并慢阻肺时较容易出现危重症。

国内用于化痰、祛痰的化学药物有近40个品种，已成为呼吸类药物的中流砥柱。

【增长曲线】　

“痰症”小疾病大市场

祛痰化药市场常用药物有五大分类，分别是：多糖纤维素分解剂、黏痰溶解剂、糜蛋白酶类制剂、表面活性剂和黏液调节剂。

据米内网数据，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端呼吸系统治疗化药销售额超过530亿元。此外，2019年中国公立医疗机构呼吸系统中成药市场也达到了415.12亿元，化药、中成药总体市场规模超过950亿元，同比上一年增长率达到6.88%。

祛痰药占呼吸系统药1/3

在国内重点省市公立医院咳痰、祛痰用药市场中，祛痰药占据主要地位。据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院终端祛痰药市场为24.72亿元，同比上一年增长11.79%，改变了前两年低增长的态势，占据呼吸系统药物市场1/3。　　

祛痰药市场中，居前10位的是乙酰半胱氨酸、氨溴索、溴己新、桉柠蒎肠溶软胶囊、福多司坦、羧甲司坦、厄多司坦、舍雷肽酶、头孢克洛溴己新、愈创甘油醚。主要品种均是进入医保目录的药物，占据了99%的份额。　

【领军者】　

乙酰半胱氨酸：吸入溶液进入市场

乙酰半胱氨酸是经典化痰药物，作用于痰液中糖蛋白多肽链二硫键断裂，促进痰液分解，同时裂解脱氧核糖核酸，有较强的抗氧化和促进肺表面活性物质生成机制，从而对慢阻肺治疗发挥疗效，对慢性支气管炎、支气管扩张、肺炎、肺结核也有较好的疗效。

意大利赞邦的乙酰半胱氨酸泡腾片和吸入用溶液剂已在我国上市，商品名为富露施。国内已批准12家企业生产乙酰半胱氨酸制剂，包括片剂、胶囊、颗粒、泡腾片、注射剂和吸入用溶液剂。

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院乙酰半胱氨酸用药金额为8.76亿元，同比上一年增长37.53%。其中注射剂和吸入剂合计占83%，片剂占11.38%，胶囊剂占3.19%，颗粒剂占2.47%。杭州民生的注射液阿思欣泰占据43.31%，赞邦的泡腾片和吸入用溶液富露施占32.3.7%，海南斯达的吸入用溶液占据7.65%，其它6家企业占据16.67%。

目前乙酰半胱氨酸还没有企业通过仿制药一致性评价。浙江金华康恩贝的乙酰半胱氨酸泡腾片（受理号CYHB2050100）已在审评审批中，是目前唯一补充申请的厂家品种。

另外，海南赛立克药业的乙酰半胱氨酸颗粒以仿制4类申请上市，丽珠集团丽珠制药厂/健康元药业等多家吸入用乙酰半胱氨酸溶液以仿制4类申请上市。通过审评审批后，视同通过仿制药一致性评价。

氨溴索：已批200余张生产批文，蚕食原研市场

氨溴索是溴己新的活性代谢产物，能够促进肺表面活性物质的形成，是一种新的黏痰溶解药物，可以缓解咳嗽和呼吸困难，有利于气道分泌物的排出。

原研药氨溴索（沐舒坦）已进入中国市场。随后国产氨溴索生产上市，至2020年9月，国内已批准232张氨溴索生产批文，已批准了片剂、缓释片、分散片、泡腾片、咀嚼片、口腔崩解片、胶囊、缓释胶囊、颗粒剂、口服溶液、糖浆剂、吸入用溶液剂、注射液、注射用粉针剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液等16个剂型。

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院氨溴索市场为8.22亿元。随着氨溴索注射剂不良反应的报道，在注射剂受控后，氨溴索市场一路低走，2020年一季度相比同期下降38.14%。但中国公立医疗机构终端用药金额仍然超过70亿元。

2020年一季度，国内重点省市公立医院国产氨溴索占53%，原研药占47.08%。国产领先的是：常州四药占13.03%，天津药物研究院药业占6.14%，沈阳新马占5.80%，辰欣药业占3.72%。就剂型格局看，注射剂占93.76%，片剂占3.3%，溶液剂占2.37%，颗粒剂占0.3%，胶囊剂占0.26%，吸入用溶液剂占0.02%。

2018年8月，恒瑞的氨溴索片率先过评，山东裕欣、常州四药、山西仟源、上海信谊天平的口服固体制剂过一致性评价。氨溴索注射液由四川美大康华康药业和华中药业以仿制4类申报获批，视同通过一致性评价。

国家药监局2019年8月发证批准韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液上市，成为国内第一个吸入剂型的氨溴索产品。随后，国内多家企业以仿制药3类开发。目前吸入剂类型的氨溴索产品已有12家企业捷足先登，健康元药业集团、潍坊中狮制药和广州白云山汉方现代药业的吸入用盐酸氨溴索溶液已显示为发件状态。

桉柠蒎肠溶胶丸：一品独大，增长14.30%

桉柠蒎肠溶软胶囊是北京远大九和药业的品种，商品名为“切诺”。资料显示，切诺的药物成分是桉油精、柠檬烯及α-蒎烯，是用于呼吸道疾病的化痰药物，对慢性阻塞性肺部疾患、肺部真菌感染、肺结核等的痰液排除有较好作用。

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院桉柠蒎市场为2.94亿元，同比上一年增长14.30%。预测总体市场销售额按零售价近20亿元，桉柠蒎肠溶胶囊与德国保时佳大药厂注册的中药桃金娘油肠溶胶囊疗效相同。北京远大九和药业的切诺是国内化药桉柠蒎独家品种。

溴己新：垄断形成，TOP5占八成

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院溴己新用药金额为2.68亿元，同比上一年增长1.10%。2020年一季度溴己新市场中，注射剂占99.13%，片剂仅占0.87%。TOP5生产商占据八成份额，其中，广州一品红占21.39%，石家庄四药占15.77%，江西科伦占15.66%，晋城海斯占14.81%，海南葫芦娃药业占10.31%。

溴己新具有痰液溶解和促进排痰作用，作用于气管、支气管黏膜的粘液产生组织细胞，抑制痰液中酸性粘多糖蛋白的合成，可使痰中的粘蛋白纤维断裂，促使气管、支气管分泌物恢复正常。国家药监局已批准41家企业生产溴己新片剂、17家企业生产溴己新注射剂。

万邦德制药的溴己新片剂已于2019年12月独家过评。溴己新片价格较低，竞争激烈，临床推动力小。在42家持片剂批文的厂商中，万邦德制药集团和地奥成都药业的溴己新片占据较小的市场份额。

目前，溴己新进入审评审批的是上海禾丰的仿制3类吸入用溶液，石家庄四药的仿制3类注射液，四川美大康佳乐药业、成都欣捷高新技术的仿制3类注射液，上海旭东海普药业和河北仁合益康药业的溴己新注射液补充申请。　

福多司坦：用药金额过亿元，增长50.1%

福多司坦属于半胱氨酸衍生物类新型的祛痰和黏痰溶解药物。福多司坦由日本SSP公司、三菱Welfide开发生产，2001年12月在日本首发上市。福多司坦适应症几乎涵盖包括支气管炎在内的所有呼吸系统疾病的多痰久咳性疾病。

国内批准四川科伦、正大青春宝、江苏正大丰海、天方药业、迪沙药业和宜昌东阳光长江药业等6家企业的福多司坦口服制剂生产上市，剂型有片剂、胶囊剂和颗粒剂。

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院福多司坦用药金额过亿元，同比上年增长50.10%；国内总体市场规模在5亿元左右。2020年一季度，江苏正大丰海的“中畅”占41.04%，迪沙药业的产品占21.45%，四川科伦药业的产品占20.72%。

福多司坦片剂的一致性评价已集齐四家。2019年，江苏正大丰海、四川科伦药业、迪沙药业和宜昌东阳光长江药业的产品相继过评。北京诚济制药的仿制药3类福多司坦口服液（受理号CYHS1800438）已在审评审批中（在药审中心）。