经典名方创新开发多路并行-肿瘤头条

多省市出台传承创新发展实施意见

近日，天津市印发了《天津市促进中医药传承创新发展的实施方案》，从六个方面20点促进中医药传承创新发展。事实上，为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推进中医药传承创新发展，今年以来，吉林、河北、四川、河南、广东、广西、上海、甘肃、新疆、江西、黑龙江等地结合本地实际，相继制定和发布了促进中医药传承创新发展的实施意见或措施。

与此同时，截至目前，河北、湖北、四川、江西、陕西、安徽已完成本省中医药条例修订并颁布实施。此外，吉林、江苏、湖南、山东、内蒙古、西藏、甘肃已报送省（自治区）人大审议，其中吉林省预计2020年底出台，甘肃省预计2020年11月出台。

随着《中医药法》实施三周年，各地相关配套政策均已基本形成或确定，也催生了一波高过一波的古代经典名方的研究热潮，尽管中药新药研发仍然在艰难前行，但免于临床试验的古代经典名方研发成了一道特殊而靓丽的风景。

抗疫中药显身手

众所周知，中西医结合治疗在抗击新冠疫情中发挥了极其重要的作用，也产生了像“三方三药”这样疗效确切的方剂和中药。

其中，源自经典名方，由十四味中药按照君臣佐使的组方规律有机组成的化湿败毒颗粒，正是由于疗效突出实现新药开发的典型代表。资料显示，化湿败毒颗粒是由《伤寒论》方麻杏石甘汤、《感证辑要》引《医原》方藿朴夏苓汤、《金匮要略》方葶苈大枣泻肺汤等的基础上化裁而成。该方是国家首批援鄂抗疫中医医疗队专家对此次疫病理论和临床实践相结合的创新所得，在“边救治，边总结”的过程中逐步形成。而严密的新药创制思维和创新意识，也是该方第一个获得针对新冠病毒肺炎临床研究批件的重要原因。化湿败毒颗粒新药开发成功，是我国具有自主知识产权、专门针对新冠肺炎开发的中药新药的典型代表。

以临床需求为导向

当然，经典名方的研发不只有古代经典名方中药复方制剂研发一条路，还有源于经典名方的中药新药研发和上市经典名方产品的“二次开发”等路径。

面对全球抗疫对中国方案和经验的强烈需求，正是大力推动中医药走向世界的一次战略性历史机遇，也将成为中医药文化和中医药治疗方案得到国际社会广泛认同的重要物化载体。

已上市经典名方由于历史和技术的原因，存在工艺依据不充分、质量差异性较大、临床评价难度大等问题，需要科学设定工艺参数，实现产品均一稳定，用网络药理学、现代循证医学方法，推动临床再评价，推动产品的二次创新开发。

为更好地做好经典名方研究，建议在关键信息考证上尽快形成权威的专家共识，尽快出台第二、第三批经典名方目录，并加快构建中药注册审评证据体系建设，优化基于古代经典名方的中药新药审评技术要求，实施基于临床价值的优先审评审批制度。让经典名方建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制。

在笔者看来，实施经典名方研究具有重大的意义——能让每一个经典名方都有独立的身份证，大类成分明确，工艺参数可重复，质量标准稳定；从指标成分含量、浸出物、出膏率、指纹图谱、特征图谱、薄层鉴别等综合指标进行控制，有利于全产业链溯源，控制外源性有害物质。此外，以“临床需求为导向”的研发模式确立将引导和促进以后中医药的研发一直遵循中医药辨证的思维。

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今年以来多地就促进中医药传承创新发展出台政策（部分梳理）

1月吉林省印发《关于促进中医药传承创新高质量发展的实施意见》，明确到2022年的总体目标，提出5大类16项具体任务。

3月河北省印发《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，出台6大方面、22项具体措施。

4月四川省发布《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，涉及健全中医药服务体系、强化中医药在健康四川建设中的独特作用、推进中医药全产业链发展、加强中医药人才队伍建设、推进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制六大板块，囊括22条相关细则。

河南省印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，从健全服务体系、改革人才培养模式、完善管理机制等5个方面提出进一步加快中医药发展的举措。

广东省印发《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》提出，到2022年实现全省地级以上市三级中医医院全覆盖、县办中医医院全覆盖；将符合条件的中药试剂按规定纳入医保支付范围，将“治未病”项目纳入医保个人账户的支付范围等。

5月广西印发《关于促进中医药壮瑶医药传承创新发展的实施意见》，从健全服务体系、发展养生保健服务、加强人才队伍建设等方面作出工作部署。明确到2022年，基本实现县办中医医疗机构全覆盖，并将中医药壮瑶医药纳入“一带一路”国际合作重要内容。

上海市印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，从七方面提出进一步加快中医药发展的新举措，促进中医药传承创新发展。

6月甘肃省印发《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，着力推动中医药产业高质量发展，做活“中医药+”新业态。

新疆印发《自治区促进中医药传承创新发展的实施意见》。

江西省印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》进一步促进江西省中医药传承创新发展，加快江西中医药强省建设。