齐鲁制药：不忘初心，做老百姓用得起的好药

齐鲁制药：不忘初心，做老百姓用得起的好药

截至7月12日，齐鲁制药以14个过评品规继续保持国内通过仿制药质量与疗效一致性评价最多的领跑位置。其中，9个产品为国内首家通过。据悉，齐鲁制药一致性评价申报数量、速度、获批数量居同行业前列。

为何选择在国家发布口服固体制剂仿制药一致性评价政策后，率先按一致性评价标准，采取“全面开花”的策略，启动、开展、申报了一批涵盖多个领域的非专利药物？

“我们对产品非常有信心，尤其是产品质量。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司销售总公司总经理朱益飞如是回答。当然，更重要的还是源于齐鲁制药对政策的理解——仿制药一致性评价、“4+7”带量采购其实质都是供给侧结构性改革，是不可逆的大趋势。

靠过硬质量占据市场

对产品非常有信心，这并非一句虚话。据了解，作为国内大型民族制药企业，齐鲁制药一直以“造百姓用得起的好药”为目标，从2012年开始就研究美、日等发达国家的一致性评价工作要求和经验，严格按照国外原研药标准开展研发工作，目的是确保仿制药与原研药质量、疗效一致，安全性更高。

开展仿制药一致性评价，促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，只是第一步；最终目标还是要实现在临床上替代原研药，降低治疗费用。

在朱益飞看来，质量可靠的仿制药上市确实能倒逼原研药价格下降，于老百姓或医保资金都是利好的。2017年12月，齐鲁制药集团首个通过一致性评价的产品——吉非替尼片便是一例，作为国内首家申报、首家上市、首批通过一致性评价的抗肿瘤药物，带动了相关产品价格的快速下降。“仿制药上市对药物可及性的提升作用体现在两个层面：本身是质量可靠药物，可以满足大量肺癌患者的需求；由于仿制药加入竞争，让市场原有药品价格迅速下调。”

其实，抢首仿但采取稳妥的定价策略，在齐鲁制药并不只有一例，今年6月上市的齐普怡（来那度胺）也是如此。作为首个通过一致性评价的产品，质量几乎100%与原研一致，生产设备也全采用进口，原本可以定高价格，但最终价格不及原研药的20%。“主要是为了减轻国家医保压力，降低患者经济负担，让全国各地患者都用得上。”朱益飞解释到，齐鲁制药仿制药的理念是有合理利润保持研发投资，同时承担起民族药企该有的责任，让更多患者获益。“对比同类仿制药，齐鲁制药的价格可能也是偏低的。这是因为我们企业的初心是‘大医精诚，家国天下’。因此，哪怕是做了最好的药，在价格上也是尽可能贴近老百姓的需求。”

企业的支持态度也得到医保部门的反馈——齐普怡发布会后的第二天（6月6日），上海阳光医药采购网发布公告称齐鲁来那度胺胶囊（25mg）纳入该市医保支付药品的协议采购价为3980元，较比上一次公布的医保支付协议采购最低价降了1400元，无疑将对其他同类竞品产生极大冲击。

“齐普怡是齐鲁制药众多仿制药中的一个代表。”朱益飞强调，企业将坚持“仿创结合”，致力于“做最好的仿制药、有更好的创新药”。目前，齐鲁制药在研创新药物项目合计52项，5项已进入临床试验，未来5年内将有40余项申报临床，将实现从“跟跑”到“并跑”，未来实现“领跑”的国际药物研发，“期望未来为中国患者带来更多福音。”

营销网络同步升级

正是由于齐鲁制药坚持“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的质量理念，促使企业建立了与国际接轨的质量管理体系，持续提升产品质控水平，得到了国内外用户的广泛认可。目前，企业已有13个制剂产品进入美国市场，4个制剂产品进入欧盟，并成为国内目前唯一向日本出口商品化包装注射剂的企业。其中，邦达（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）占日本当地仿制药市场份额的95%。2018年实现销售收入228.3亿元，出口6.15亿美元，上缴税收21.3亿元。

与之同步升级的还有齐鲁制药的销售网络，目前已覆盖从大型三甲医院到乡镇卫生院、社区医院、民营医院等各级医疗机构终端，单二级以上医疗机构就超8000家。对于未来的医药市场环境，朱益飞也认同，渠道下沉将是长远的趋势，企业应当进行布局。

“已有许多引导性的政策，鼓励患者在基层就医。如通过医联体、医共体的形式，依托视频乃至远程手术等现代化技术，引导大型医院的医生资源下沉基层，满足基层患者的就医需求。药品同样受惠于政策，在降低价格的同时，也逐步对接大医院与基层的采购用药目录。”他透露，根据齐鲁制药前期进行的市场尝试，得到比较理想的反馈，预计未来会有更多的投入到基层。

另一方面，随着医改深入，药品零售行业专业性和消费者自我药疗意识的提高，慢病管理、会员档案、DTP药房、处方外流、处方药网售等名词已经不再仅仅是一个概念，成为更合适健康行业发展的趋势。未来药品零售市场容量将极为广阔，药品配置“主市场”或将从医院转移到零售药店的趋势。据介绍，齐鲁也紧抓医院、药企、药店等渠道融合大势，凭借多元化的营销渠道，布局院内、院外，已与国内500余家主流连锁建立合作，更加贴近终端，满足百姓用药需求，以便捷的方式便于患者购买。

“齐鲁有两类品种可以在零售终端深耕。尤其是有一定基础的处方药，需有序推进零售终端的市场建设，承接从医院流出的病人，真正提供优质服务。此外，类OTC处方药，如我们即将上市的新产品，这类产品我们也非常意愿匹配学术资源，与药店建立长期战略合作关系，真正能够让消费者得到最好的服务。” 朱益飞坦言，公司对零售终端有很大的期望，目前我们已对零售产品进行了重新调整，并做了长期规划。特别是DTP药房，齐鲁制药的抗肿瘤药产品线占据较大的分量，因此与DTP药房的合作将大有可为。

今后齐鲁制药还将源源不断地将新上市产品投放到零售终端市场，增加连锁产品品类，增加连锁核心竞争力，扩大双方互利合作，满足零售终端市场消费者的需求。相信这些产品可以给零售终端增强竞争力，给企业自身带来新价值。

对话>>

制药龙头应向真正的创新靠拢

借力实现创新跃迁

Q：近年齐鲁制药除了瞄准临床急需的大品种药物抢夺首仿外，也在大力布局创新药项目，可否请您谈谈目前企业主要的药物研发管线以及选择这些领域的原因？　　

朱益飞：齐鲁制药紧跟国际创新药物发展趋势，目前已布局治疗肿瘤、乙肝、耐药菌感染等重大疾病的创新小分子药物研发管线，同时在肿瘤新技术抗体（双特异抗体、混合抗体）、溶瘤病毒、肿瘤免疫治疗技术等方向均有开展研究。

如肿瘤领域，肺癌受益于诊疗手段的改良已在很大程度上延长了国内肺癌患者的5年生存期，但依然与欧美有一定的差距。一方面是由于早期肺癌检出率较低，另一方面也由于药物尤其是创新药可及性不理想造成的。齐鲁创新药的方向是针对未被满足的临床需求，即解决临床无药可用或为临床提供更加有效的用药方案。目前我们已有项目筛选出不错的候选药，相信在未来数年将有突破性的“全球新”的药物上市，真正解决病人的困难。

Q：您认为，传统仿制药企业转型创新药、生物药最大的难点在哪里？齐鲁是如何突破的？

朱益飞：人才是最大的难点。科研团队水平的高低，基本决定了药物的研发速度、效率乃至有效性。

传统仿制药企业尽管体量大，但创新技术储备相对欠缺，而转型后的创新药，从最早的靶点到先导化合物到临床前研究、临床研究、产业化上市的每一环，都须有强大的人才储备和充足的科研资金做支撑。

以临床试验为例，临床试验方案作为确认医药产品安全性和有效性的线路图，也是伦理委员会和监管机构审评审批的依据，国内企业在撰写方案的经验方面往往有待积累。在这阶段若能如欧美般有大量成体系的CRO企业提供协助——目前国内的CRO企业也在快速追赶，将能大大提速，缩短整个研发进程。

为此，齐鲁制药数年前就开始建立海外研究中心，在美国波士顿、旧金山、西雅图分别建成创新中心，在当地聘请包括首席科学家在内的科研团队，借助当地的人才资源加快新药研发进度。另外，我们在上海同样成立了创新中心，与大量海归科学家合作。目前已构建起以济南总部药物研究院为研发主体，上游与齐鲁制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接，下游与各子公司研发部相衔接，涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系。

把握转型时机

Q：从财政部前些时候启动的对药企销售费用的真实性和合规性进行核查的行动可推测，未来医药企业面临更高的合规要求。在此前提下，医药企业未来的策略需要如何调整？

朱益飞：合规是大势所趋。从近年相关部门出台的产业政策，如前面提及的仿制药质量与疗效一致性评价、“4+7”带量采购等政策可以看出，政府对制药企业转型的期望已日渐明朗。在这种环境下，制药企业需要加大仿制药研发投入，满足患者对高质量仿制药的需求；其次要提升企业的创新能力，以创新为第一生产力，推动企业由大变强。

未来，医药营销模式必然会发生重要的转变，专业化的学术推广成为必选项。因此需要企业对销售团队进行自我革命，从不同的角度逐步提升销售、市场相关从业队伍的专业化能力。尽管中间或需要一段较长的过渡时间，但只要辨清方向，设计出符合未来行业发展需求的营销模型，逐步进行人才能力的积累培养，终有一天可以实现目标。

Q：医保控费大环境下，政策鼓励通过仿制药一致性评价保障质量，也制定和颁布了多项相关政策鼓励生物类似药研发，加快对原研专利药的进口替代。您认为，国内制药企业应如何利用好现在的机会？实现国产替代的关键是什么？

朱益飞：仿制药、生物类似药替代原研药的壁垒正在逐步消除，尤其随着一批重磅药品专利到期，优质国产仿制药完全可以替代原研产品。

当然，从企业的角度来看，需要结合自身情况提前布局。以齐鲁制药去年8月获得CDE受理新药2类上市申请的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）为例，其原研产品的中国专利权2018年才到期，但齐鲁制药仿制药在2010年就已立项。与仿制药相似，生物类似药可以给原研药带来竞争压力，提高药物可及性，让患者的生存期得到改善，给医生和患者带来新的治疗选择。

如今出台系列提升仿制药质量、鼓励替代原研的政策，相当合理。尤其是近年国内制药企业能力水平的不断提升，通过一致性评价也验证了国产药品疗效与原研一致。因此未来原研药专利期过期后，在中国也会同样面临“专利悬崖”，销售量和利润都会大幅降低。随后原研药企可能会选择出售已过专利期药品业务，转而加速自身研发周期，迅速开发新产品，填补受到专利悬崖危机产品的销售损失。这是符合药物研发、上市、生产、使用的循环过程。

Q：要实现制药大国迈向制药强国的目标，离不开行业自身的努力。您认为，未来国内制药企业的发展路径应当是怎样的？

朱益飞：创新是大方向。正如目前国内的手机行业，从落后跟跑，逐渐超越，到现在占据领先位置。医药行业也同样需要完成这一过程，因此仅满足于停留在仿制药时代，对成熟药物进行细微改进的me-too类微小创新，不是当前行业政策所支持的。当然，企业要完成这一转变需要有技术的积累、人才的积累、资金的积累，不可能一蹴而就。但制药龙头企业应当向真正的创新靠拢，相信随着时间推移，上述三大积累完成，医药行业的创新能力将有显著提升。

持续提升的研发能力才能支持制药企业真正成长为一个强而大的公司，否则只有大体量，缺乏足够强度，可能会经不起行业的风向变化。因此，每一家真正想做大做强的制药企业，都应当鼓励研发、投资人才，引进更多的优秀人才，真正让创新成为第一生产力。