质量进阶 展望中国医药产业创新机遇

创新是医药行业长期增长的源动力，高质量发展更是中国医药产业实现蜕变的主旋律，直面市场环境和监管政策对产业链上下游带来的深远影响，企业必须审时度势。

近年来，国内医药监管政策迎来全方位调整。仿制药一致性评价、创新药加速审评审批，医药企业顺应产业升级思路对创新转型投入巨大资源；医保控费、“4+7”带量采购等一系列“组合拳”，使国内高价仿制药红利逐渐消失，“专利悬崖”在医保谈判和带量采购中显现，全国联动的药品降价趋势不可逆转。

中国是仿制药大国，仿制药政策稳妥推进，必须确保药品质量可靠、价格合理、供应充足。药品质量和疗效“门槛”升级，国内本土药企无疑将承受大批仿制药降价乃至被淘汰的压力，选择被收购或主动退出将不可避免，国内医药工业企业数量和品种结构也将向国际成熟市场靠拢。

而中国市场格局重构，也将促使跨国药企重新审视品种定位和推广策略。进口原研药受到“4+7”直接影响，院内品种临床替代提速，跨国药企过专利期原研药以往的高价格已经难以持续。

首个生物类似药上市，首款可降解支架获批，基本医疗保险基金结余保持增长，罕见病用药降税和诊疗指南推出，香港资本市场改革，科创板正式落地……医药创新在审批端、支付端、使用端、资本端都得到了政策的支持和扶助。未来伴随研发水平、工业技术稳步提升和发展，中国制药水平与发达国家的差距会越来越小。

事实上，医药大健康产业是国民经济发展的支柱产业，也是发展最快的一个产业，且远高于全国国内生产总值(GDP)的增长速度。与此同时，我国医药产业不断深化改革，加快对外开放，完善监管体制，医药企业活力持续增强，时至今日，中国医药市场已经成为全球第二大医药市场。

面对潜力巨大的市场空间和快速变化的政策形势，对标国际标准和高端市场，本土医药企业如何把握机遇，在细分领域跟跑、并跑甚至领跑，无疑是一个值得探讨的问题。

5月13日，由《医药经济报》主办、上海医药集团战略支持、国药励展协办的“创新升级·向高质量发展进阶——2019中国医药工商产业峰会”上，多位医药产业专家和企业领袖，将聚焦医保采购、研发创新、技术转型、营销策略等话题，对当下医药产业趋势与市场走向进行深入研讨。

“谈趋势”

医保采购市场巨变

夷征宇：行业要实现从高速发展向高质量发展，核心在于创新，包括产品创新、机制创新、营销创新、管理创新等诸多方面。理想的状态是，随着相关法律政策的出台及药品监管体系的完善，既能够保障药品供应和用药安全，也可以为医药产业的可持续、高质量发展提供足够的利润空间。

通过一致性评价的药品进行带量采购后，势必使已过专利保护期的药品价格出现断崖式下降，并推动总体药价水平较大幅度下滑，百姓将从中获得实惠。这对医药企业最直接的影响是，营销方式必须改变，今后应当更多专注市场准入方面的研究和投入，同时专注质量，专注降低成本及智能制造。

中国医药工业高质量发展需要在产品、行业等方面多方位提升。上海市作为组织开展药品集中采购和使用试点工作的窗口，需要先行先试积累经验；上海市政府与国家医保局最近签订了《共同完善医药招采机制推进平台建设备忘录》，相关工作细则还在巩固和完善之中，带量采购正在逐步推进。

顾浩亮：近期医药国企探索推出了许多改革创新举措，主要方向有：推进企业内部资产整合重组，改善集团整体的运行效率；实施股权激励，形成管理层与公司层面的利益绑定；推进创新机制改革，并调动社会资本以及完善更加灵活的经营机制与管理制度。

国家持续深化医改，围绕医保控费、提高药品质量、提升医疗水平、鼓励自主创新、加强合规监管等主要改革方向，推出了医保和基药目录调整、一致性评价、药品审评审批制度改革、药品集中采购等一系列重大的改革措施。

国内仿制药市场竞争加剧，国内医药创新环境、相关措施越来越完善，越来越多的药企加快创新步伐，通过多种途径推动转型升级发展，这将彻底改变医药行业的游戏规则和竞争格局，市场结构将发生巨大变化。

张步泳：在日前召开的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局相关负责人对国家药品“4+7”带量采购实施情况进行阶段性总结时介绍，11个试点城市从4月1日起全面启动带量采购，截止4月14日24点，25个中选品种在试点地区采购总量达到了4.38亿片支，完成了约定采购总量的27.31%。

半个月的时间完成近三成采购量，医保局严格落地采购量和使用量的结果让产业链更加直观地感受到药品集采的决心。行业此前对医院终端的采购量和使用量约定能否兑现存在担忧，现在看来，这种担忧已经不具备基础，新一轮带量采购，企业的参与意愿和降价动力会更积极。

如今，带量采购挤出仿制药价格“水分”的目的已经完全达到。中国药品市场是“一盘棋”，市场竞争“剩者为王”，带量采购工作落地对原研药、仿制药的价格竞争和渠道布局将造成重塑，医药企业和品种需要面对新形势及时转变策略。

耿鸿武：“4+7”政策下，原研药降价效果非常明显。第一批中标的原研药品种降价幅度很高，未中标的原研药也面临着后续大幅度的阶梯降价，这都说明“4+7”政策对于原研药的价格冲击是非常大的。

在同一医保支付标准政策执行下，对原研药的价格冲击将会放大，医保支付标准趋同用2~3年时间实现，最后按照通用名制定医保支付价格，令价格理性回归。未来的市场竞争，会由企业与竞争对手的较量，转变为企业与自身的较量，只有全方位提高自身竞争实力，才能在市场中获得发展机会。

第二批带量采购一定会执行，预计评估的方式方法也将有所微调。第一，构建合理的价格形成机制，加强企业根据市场自主报价的自由度；第二，构建更加完善的供应机制，以避免出现产品短缺、供应不足的现象；第三，临床使用药品时，应该结合患者的实际情况，给患者更大的自主选择权；第四，结合医保支付制度改革，从按项目分配到按病种、按人头付费进行一系列机制转换，以及如何对结余留用进行合理规定和分配。

“看创新”

产业升级聚焦需求

夷征宇：宏观层面，要引导鼓励创新药物研发，从相关法规政策的制定、医保和招标制度的完善、知识产权的保护、创新支持和成果转化平台的建设等方面入手，最大限度激发企业主体从仿制创新向自主创新转型的主动性和积极性。

产业层面，要在产业政策上和市场监管等方面着力，既要支持有实力和潜力的大型制药企业发展壮大，也要为各种形式的创新型企业和新业态企业创造生存、发展的空间。以一致性评价为契机，国内仿制药与原研药的质量差异不断缩小，药品供应得到强有力的保障。行业集中度在这一过程中得以提高，产能利用率进一步提升，行业总体利润水平稳定增长。

医药企业应当以满足人民群众日益增长的健康需求为目标，抓住国家MAH制度的有利时机，利用好CRO（研发外包）、CMO（产品生产外包）等手段，加快推进产业一体化，工商一体化，产学研医一体化，加大创新投入力度，提高研发效率，加快高端人才的培养和引进，全力打造以创新能力为核心的综合竞争力，开拓国内国际市场。

顾浩亮：推动医药行业高质量发展是医药国企的责任和担当，在新时代下国企要有新作为，新作为的“新”体现在贯彻落实新的发展理念，深入探索推进国企改革，通过构建新的体制机制，提高国企的运营效率和市场化、现代化经营水平，激发国企改革发展的内生活力，充分调动广大干部职工的积极性、主动性和创造性，切实增强国企的市场竞争力。

自2015年以来，国内的医药监管政策迎来全方位重构，特别是科创板等鼓励创新的一系列新政，以及在“4+7”带量采购等压力加大的背景下，国内药企对创新投入了极大的热情。上海医药也在增加研发投入力度，2018年研发总投入13.89亿元，其中费用化10.61亿元，同比增长34%，已占工业销售收入的5.45%，确保创新药管线有储备、仿制药品种呈集群式增长。

从全球来看，生物医药产业方兴未艾，生物医药的多个领域发展迅猛，全球药物销售TOP10中，生物药数量和销售额逐年增长。目前，我国生物医药产业仍处于发展早期，人口老龄化加剧，人们对生物医药需求日益增长，符合创新方向的生物医药将成为发展重点，未来生物医药产业将保持快速增长势头。

张步泳：随着带量采购工作逐步深化，参与和联动的省市越来越多，仿制药临床替代进展加快，跨国药企的创新药战略也将提速，成熟药品外包剥离或者和国内药企进行资本合作的情况也将愈发积极。围绕未被满足的临床需求，本土企业和跨国药企将进一步聚焦创新投入。

与此同时，医保也将向创新药品倾斜。带量采购整体思路就是医保“调结构、腾空间”，包括控费、辅助用药管理等节约出来的医保资金将转移到临床急需品种。因此，去年肿瘤药医保品种谈判之后，各地落地速度非常快，相关品种均快速上量。

带量采购推进，势必腾出更多的医保资金空间，给创新药品、临床急需药品及时进入医保目录创造条件。相信以后创新药进入医保的速度会更快，适应症范围也会更广。

徐胜：当下乃至今后，要想彰显中药的时代价值，中药企业就必须回归到“以价值为驱动”的发展轨道上来，为用户创造价值。整个行业需要思考中医药价值回归的问题，明确发展方向，这样前进道路才会清晰。药品应该用科学的方法进行循证研究，判断其价值，对于有效性、安全性、经济性、适用性皆佳的产品，药企可以积极上报有关部门，以真实的科研证据为其正名。

所谓“新中药”，是以“为用户提供健康解决方案”为价值导向的中医药产品，既要源于传统，坚守中医灵魂，吸取中药典籍精华，将大众优势发挥到极致，又要将现代科技融入到中药的生产研发中，为中医药所用。

希望所有中医药人都明白，如果一味追求现代化，抛开传统中药特色与中医体系，全盘西化，中药必定没有出路。只有在守住中药的根、回归中医的魂的同时，广泛吸收先进技术、方法和手段，结合互联网和大数据，将现代化思路为中医药所用，才能挖掘中药的真正价值，建设有特色的中药发展体系。

（马飞、李蕴明、齐欣、宋一宁对本文亦有贡献）