本土企业的全球化之路： 科研停不下来，必须不停奔跑

“舒适区”正在消失，中国医药产业的内、外部环境均在发生深刻变革。

过去3年，我国医药行业发展迅速，市场规模不断扩大。随着仿制药一致性评价、国家带量采购、医保控费等政策的持续推进，我国医药产业结构也面临着巨大的改变。

中国医药行业正在加速迈入一个全新的时代。在这全新的时代里，怎样的药企更有未来、哪些药企又将面临淘汰？

近期，全国人大代表、步长制药总裁赵超做客《医药经济报》“两会声音”。在赵超看来，政策环境及市场环境的变化，倒逼医药企业降本增效、加速转型步伐。

他表示，过去各省的药品集中采购，在一致性评价还没有完全落实的情况下，出现过同标不同质的情况，即：同样一个标准，但是质量不一样，所以区域价格差异很大。现在，通过一致性评价以后，可以说达到了同一个标准、同样的质量。从这个角度来看，产品的科技含量、质量管控和成本管理将变成企业很重要的核心竞争力。也就是要从市场型转换成内涵型、实力型。

在企业未来蓝图里，步长制药除了要把现代中药巩固好、发展好，继续加大中药的科技投入、质量标准的投入、品质管控的投入外，也要加大向化药和生物药方向转型，实行双轮驱动战略。

对话>>

目前，国家带量采购正向纵深推进，医药行业洗牌已成定局。在此背景下，步长制药有何应对之策？

赵超：步长制药正由销售型公司向科技型公司转换，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换，并逐渐由中国本土化向全球化转换。由此，步长制药正全面布局大健康战略。

当下，步长制药已不只是一家中药企业，公司在化药和生物药方面也在快速成长。步长制药的全球化、全产业化（天然药、植物药、中药、化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗等）将是一个必然的趋势。我们大约五年前就已开始转型，加大了对化学药、生物创新药的投入，目前转型较为顺利。

请您详细谈谈步长在转型之路上的品种布局。

赵超：积极布局品种，加强专利保护。在研生物药品有10种，预计上市时间最早为2021年，最迟为2029年。在化药领域，步长制药近几年陆续研发和培育了参芎葡萄糖注射液等多种化药。当化药专利到期时，经首仿和抢仿后，一个企业独家生产会变为众多企业的全球性生产，市场价格可能会下跌90%左右。对这种断崖式下跌的风险，在专利到期后，药企必须要继续研制二代、三代药品。因此，科研停不下来，必须不停地奔跑着。截至2017年12月，步长制药在研产品221个，其中化药就有198个。

生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模。生物制药作为步长制药转型之路上的重要一环，企业整体战略规划是怎样的？

赵超：步长制药在生物制药领域的整体战略有如下四点：一是充分利用资本市场的优势与上市公司平台，在国家“一带一路”的战略思想指导下，将从本土化企业向全球化企业转型；二是将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和中药的龙头地位优势，实现医药行业内的跨界发展与并购；三是将全力打造生物制药全产业链，通过建平台、引人才、寻合作的模式，不断增强生物制药的研发实力；四是将利用境内外资本市场的不同优势，进军海内外资本市场。

2016年2月以来，公司已先后投资合计近十亿元人民币在北京通州区永顺镇建设了步长制药的科研中心大楼，目前正在规划和配置全球最顶级的科研设备。同时，以该科研中心大楼为平台，组建与打造中国最强大的生物制药科研团队之一。

公司已建立四川泸州步长生物制药有限公司，先期用地300多亩（预计占地616亩），一期项目预计总投资7.2亿元，已于2016年6月开工建设，建筑面积7.4万平方米，基地建成后将同时具备临床样品生产和商业化生产能力。

此外，步长制药还设立北京步长新药研发有限公司、美国公司SHEN ZHOU TECHNOLOGY LLC，在创新药和仿制药的引进、临床试验开展、最新研发趋势引导以及寻求国际合作中发挥作用。现步长制药已成功引入多项研发前期、具有自主知识产权的创新生物技术药物，利用步长人才和资金优势进行后续开发，加快仿制药的研发效率，占领创新药研发技术制高点。

步长制药目前在研生物药品种有10大类，适应症包括实体瘤、B细胞源性恶性肿瘤、类风湿性关节炎、绝经后妇女骨质疏松、肾性贫血等多种疑难顽固病症。步长制药董事长赵涛去年10月曾在活动中表示，预计2019年将有4个项目进入Ⅲ期临床试验。

在转型道路上，步长制药不断加大对研发的投入，重视对专利的保护。2017年步长制药在产品研发方面累计投入5.53亿元人民币，同比增长20.5％，研发投入占营业收入的比重达到3.99％。截至 2018年6月30日，生物药在研项目已申请核心专利5项，其中“抗VEGF受体单克隆抗体及其制备方法和应用”等4项已获专利授权。

步长制药拥有多个独家专利中成药品种，丹红注射液、脑心通胶囊和稳心颗粒这三大独家产品为2017年公立医疗机构终端中成药产品TOP 20品种，在不断开辟新领域的转型之时，是否意味着将偏移重心？

赵超：在大健康战略下，中药仍是步长制药优先发展的战略。我们把步长制药的中药产品定位为科技中药、现代中药和品质中药，在挖掘宝库、传承经典的基础上要持续发展，与时俱进。步长制药多年来以专利中成药为核心，致力于中药现代化，公司培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液等多个独家专利品种。截至2018年6月底，步长制药已拥有279件有效专利；储备产品头痛宁胶囊、康妇炎胶囊等也取得了专利权；此外，公司还有近230种在研产品。在科研投入上毫不吝惜，2018年前三季度，步长制药的研发支出已高达3.50亿元，研发支出占其总营收的比重达到了3.77%。

2018年12月26日，“第四届中药大品种联盟论坛暨中药大品种科技竞争力排行榜发布会”在北京召开。由中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力排行榜中，步长制药生产的丹红注射液再获中药大品种（全品类）科技竞争力第一位，脑心通胶囊、稳心颗粒也取得第四位和第九位的佳绩。入围本次排行榜的步长制药品种有丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊、前列舒通胶囊、肝爽颗粒7个品种。这是按照产品的市场、临床、科技三个方面因素的综合遴选原则，立足于公开数据和业内共识评价模型，进行量化评估，优中选优。最终从近60000个上市中成药产品中遴选出569个中成药大品种，入围品种均为各个治疗领域临床常用的品种，上榜品种也代表着中成药行业的最高水平。

在中医药产品生产研发过程中，步长制药狠抓药材源头，保障品质，所参与研究的“中药资源产业化过程循环利用模式与适宜技术体系创建及其推广应用项目”在2018年度国家科学技术奖励大会上获得国家科学技术进步二等奖。在追求品质的同时，还利用自身优势和平台，积极承担社会责任，响应国家扶贫战略，坚持按市场价格收购农民原材料，从创业之初到现在累计采购中药材近100亿元，近年步长制药母子公司中药材采购额突破10亿元。

建言>>

全国“两会”召开，作为一名连任的“老代表”，全国人大代表、步长制药总裁赵超一如既往认真履职，将关注的目光投向医药产业发展的方方面面。

其中，围绕“中医药科技创新、制度创新、发展模式创新，传承发展中医药方法创新”，赵超建议：国家卫生健康委员会建设国家级产学研一体化中医药脑心同治研究院。

创新力为中医药发展迎来新契机

深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界。要把创新摆在中医药事业发展的核心位置，既要加快推进中医药科技创新，也要推进制度创新、发展模式创新，还要推进传承发展中医药的方法创新。赵超认为，要加强中医药人才队伍建设，组建大团队、大平台，大力推进产学研一体化，强化中医药科技成果转化，提升中医药对经济社会的显示度和贡献率。

2019年1月7日，全国卫生健康工作会议在北京召开。会议指出要推动中医药振兴发展，深入开展中医药服务，强化中医药科技创新和人才培养。深入实施健康中国战略,不断增强群众健康获得感，为全面建成小康社会收官打下决定性健康基础。

“脑心同治”立足科技创新

赵超特别指出，随着近代科学技术的发展，西方医学传入中国，对中医学产生了很大的影响，出现了冲突和交融，一部分中医试图用改良的方法，沟通中西医学，提出了“中西医汇通”的学术思想。

一大批西医专业本科毕业以上学历的高级人才继承学习、创新发展，并创造性地提出了很多中医学理论，如“血瘀证与活血化瘀研究”、“脑心同治”理论、“供血不足乃万病之源”等。其中，“脑心同治”是在中医学异病同治理论的指导下，在心脑密切的生理关系及共同的病理基础（动脉粥样硬化）上提出的，是心脑血管疾病中医整体观思维的创新与发展，并于2011年9月18日成立了中国中西医结合学会脑心同治专业委员会。

脑心同治专业委员会近来工作成效显著：1.积极推动各省市、地级市脑心同治分会建立，组建防治各类慢性病专家组；2.开展各种学术交流活动和继续教育培训班，指导临床应用，促进理论成果转化服务社会；3.联合高等院校组建了浙江中医药大学脑心同治研究院、脑心同治研究中心、脑心同治研究院山西省汾阳医院分院等；4.携手公益组织联合发起“脑心同治走基层”系列公益活动，培训基层医师全科知识，同时为基层群众免费义诊，提高基层群众防治慢性病意识，推动“治未病”传播；5.响应《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》，开展养老院、干休所、社区中心群众防治慢性病意识；6.践行“一带一路”脑心同治走向国际；7.响应国家“互联网+医疗健康”政策，“智慧银川”城市背景下，建立了银川脑心同治互联网医院，搭建“涛大夫”健康咨询平台，以慢性病防治为主，促进分级诊疗，落实家庭医生。

建言：建设国家级产学研一体化中医药脑心同治研究院

围绕“中医药科技创新、制度创新、发展模式创新，传承发展中医药方法创新”，赵超建议：国家卫生健康委员会建设国家级产学研一体化中医药脑心同治研究院，并具体提出了以下三个方面建议：

（一） 建设国家级脑心同治研究院大平台

在中医药脑心同治理论指导下，以防治心脑血管疾病、糖尿病及并发症等慢性病创新和产业化为导向，利用浙江中医药大学脑心同治研究院、脑心同治研究中心基础，国家综合建设优势资源配置优化技术、条件配套完整、功能齐全完备、技术手段先进、整合集成自主创新、衔接紧密的脑心同治研究院大平台。制定中医药脑心同治高级人才队伍建设标准，搭建中医药学科创新研究、基础研究、临床研究、产业化研究集成的综合性实验室，探索传统中医药技术结合现代科学检查检验技术开展诊疗活动，吸引中医药专科专病治疗特色中医师人才，形成中医药脑心同治人才培养、教学、传承、创新、推广一体化发展。

（二） 建设中医药脑心同治防治慢性病医护人员大团队

充分运用国家级脑心同治研究院大平台培养的中医药脑心同治高级人才、研究成果、实践能力优势，以病患为中心，结合各地各自常见的慢性病疾病种类，构建中医药脑心同治防治慢性病医护人员大团队培训体系，利用现场会议、实践培训班、“互联网+”视频实时直播等手段，培养防治慢性病基层医护人员人才，自上而下传、帮、带，组织开展“脑心同治走基层”系列线下公益活动，并累积形成国家级脑心同治研究院大数据云库，涵盖中医药脑心同治高级人才群、基层医护人才群、慢性病群众、慢性病疾病谱群、典型病例群、联合用药群等大数据。

（三） 落实“互联网+脑心同治走基层”，打通基层群众慢性病医疗服务“最后一公里”

充分运用国家级脑心同治研究院大数据云库，遵循国家“互联网+医疗健康”政策，把握《宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”示范区建设规划（2019-2022年）》机遇，依托银川脑心同治互联网医院，将中医药脑心同治高级人才群、基层医护人才群、慢性病群众、慢性病疾病谱群、典型病例群、联合用药群等大数据互联互通，整合落实“互联网+脑心同治走基层”，打通基层群众慢性病医疗服务“最后一公里”，开展线上线下相结合的中医药防治慢性病医疗服务，让群众少跑腿，让信息多跑路。具体如：1.依托脑心同治互联网医院平台，开展慢性病随访，便捷基层医护人员线上跟踪慢性病患者病情，预测慢性病突变；2.开展“跑起来——医疗健康数据走基层”公益活动，线上收集群众慢性病病情，线下集中诊疗，并建立后期的线上跟踪监测体系；3.依托脑心同治互联网医院平台，开展医护人员与基层群众紧密联系的互教互动，普及慢性病防治意识。