提升中成药质量没有捷径

8个中药产品标准修订草案发布

提升中成药质量没有捷径

为确保标准的科学性、合理性和适用性，12月4日，国家药典委员会发出多个中药产品标准修订草案，并就公示内容征求意见。包括玉竹膏、胃气痛片、增液口服液、益气通络颗粒、茜芷胶囊、茜芷片、乙肝解毒胶囊、强力枇杷露等8种中成药产品。

公示草案对所列中成药的每一味中药成份选用标准都给予了详细规定，涉及成分、金属含量标准、鉴别标准、提取方法等内容。也就是说，这些产品未来必须遵照新的标准生产，为其质量安全设置了一道更可靠的“安全门”，从而更好地服务于患者。

增强规格与用法用量关联性

部分中成药产品标准中标示的规格与用法用量关联不够屡被诟病。去年底发布的《中成药规格表述技术指导原则》就曾提到，中药规格标示的不规范，给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。在药品审评中，中药规格的变更申请一直是中药药学补充申请的主要申请事项，因规格不合理而不批准或要求补充资料的情况较为普遍。

此前国家药监部门组织召开的中药规格问题专题会上，相关课题组根据数据库（含60194个中药制剂文号）中各文号规格的描述和统计提到，目前已上市品种中，存在31种规格表述方式。其中，单剂量药品的重量或装量的表达方式占70%以上，无规格者占15%。近90%的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。例如，某文号规格标示为每瓶装60g，而用量为每次20粒，医生或患者并不清楚每20粒重多少，含饮片多少。

从目前8个中成药产品标准修订草案看，药品标准中标示的规格与用法用量关联性在增强。以茜芷片为例，其【处方】一栏标示：川牛膝600g，三七85g，茜草炭85g，白芷85g。根据相关制法，茜草炭、三七粉碎成细粉，与川牛膝、白芷粉碎成粗粉，膏粉及淀粉适量，混匀，加入80％乙醇制粒，干燥，加硬脂酸镁适量混匀，压制成1000片，包薄膜衣。由此也可以推算出每粒药片的大致药材含量，更有利于医生或患者对于药物成分含量的把握。

用质量说话

就当前临床应用而言，即使用药者判断出药物成分含量多少，医疗机构和临床医生基本上没有有效办法去鉴别所有中药产品的内部质量，其质量被紧握在生产企业手里。医疗机构和临床医生等同于扮演了一名“销售员”，将生产企业和销售企业提供的产品“销售”给患者。从专业角度来讲，药品质量决定着临床疗效。尤其是中成药产品临床应用，临床医生诊断和辨证再准确，产品一旦质量有问题，临床疗效必然大打折扣。因此，精细化制定中药产品国家标准，既是对患者健康负责，也是对中医药事业发展负责。

国家药典委员会“一口气”要求数种中药产品国家标准修订，也折射出一批中药产品的“国标”已不符合现代社会发展和人民健康需求，必须走上修订议程。

比如，益气通络颗粒（成份：黄芪、丹参、川芎、红花、地龙）标准修订草案中，【鉴别】内容包括3项，【含量测定】专门列举了黄芪、丹参等的测量方法等。可见，新修订的国家标准对产品原料标准、有效成分提取标准、外观和内质鉴别方法等作出更详细的规定。从某种角度来说，新修订的国家标准会让那些想在药品生产过程中“走捷径”者想都不敢想。

对于中药产品生产企业而言，必须有“要干就得保质保量干好”思想，否则就有被淘汰的可能。对于中药产品销售业来说，产品质量更好，就能获得更多患者的信任，销量必然会增加。对于临床医生来说，有了更加安全可靠的中药产品，一旦患者运用后临床疗效不显时，临床医生会更容易寻找出自己诊断哪里不足、辨证思路哪里有误等，最终提升自己的诊疗水平。

一批批中成药国家标准的修订，预示着中成药质量“芯片”将越来越安全可靠，对于中医药行业来说，这是向“用质量说话”发展的一个标志。