FDA欲缩短新药垄断时间降药费

FDA欲缩短新药垄断时间降药费

美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在近日召开的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上表示，为促进竞争、降低处方药价格，希望加快首创新药竞争产品的审批时间。

戈特利布表示，FDA已做出加快廉价仿制药上市审批的承诺，“我们正在仿制药领域进行尝试，也考虑从新药方面积极推进。如果制药公司投入大量资金，开发了突破性的创新产品，他们应该被给予基于市场承受情况来定价的机会，且可以有一定市场独占期，但垄断不能永远持续下去，这正是需要我们努力改进的方向。”

戈特利布指出，一些制药公司对第3或第4家获得同类产品上市的经济性预期已经逐步看淡。如果制药公司认为开发的药物属于第4或第5家上市，差不多都会选择退出，因为可抓的机会已很少了。“过去10~15年，新药上市后，首仿药的获批时间变得愈来愈长。目前，FDA正在研究这个问题，并寻求加速审批的方法。”

不过，在 ASCO 会议上，一些开发抗肿瘤药物的专业人士表达了截然不同的观点。

辉瑞（Pfizer）肿瘤事业部前全球总裁、现负责诺华肿瘤业务运营的丽兹·巴雷特 (Liz Barrett)指出：“从过去几年肿瘤科学研究的变化来看，每个领域的竞争都是非常激烈的。即使一个新药获得了突破性疗法认定，也会遇上相同领域的另一种药物也获得这一优势的情况。”

默沙东 (Merck) 全球临床研发负责人罗伊·贝恩斯（Roy Baynes）认为，FDA没有必要改变当前药品注册监管的方式。如果企业有足够好的研究数据，就不会有获批的障碍。尽快获得药品对每个人都有裨益。

吉利德（Gilead）的丙肝新药率先上市创下销售神话，而在市场引入艾伯维（AbbVie）和其他竞争对手后，其价格立即大幅下降。然而，对于热门的肿瘤免疫疗法，尽管竞争激烈，费用仍然居高不下。

对于新的处方药，竞争并不总是能够降低价格，还要通过医疗保险公司和药房福利管理部门的配合，采取一些干预措施才能发挥作用。

例如，两个具有较好临床价值但价格昂贵的降脂新药——安进（Amgen）的Repatha与赛诺菲（Sanofi）/再生元（Regeneron）合作开发的Praluent，2015年先后在1个月内获得了FDA的上市批准。但在大多数情况下，保险公司是拒绝报销的，除非药企同意降价。

阿斯利康（AstraZeneca）首席医学官肖恩·博恩（Sean Bohen）认为，抗肿瘤药物的竞争可能有点滞后, 但对于许多其他类别的药物来说，是完全不一样的。

作为治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的TNF抑制剂，艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）是目前最畅销的产品，但其只是该领域第3个获批的新药。

博恩认同制药公司的新产品需要加快审批，FDA一直在积极主动地为市场带来新疗法。“阿斯利康用于治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的免疫治疗药物Imfinzi不是该领域首个上市的，但我们仍有市场机会。”

编译/朱军生  来源/路透社