器械审评再提速，哪类产品可优先？

器械审评再提速，哪类产品可优先？

本报讯  7月2日，记者在“国家药监局医疗器械技术审评中心媒体现场会”上了解到，自2017年1月优先审批程序实施以来，器审中心对进入优先审批通道的15项产品进行了技术审评，5项产品审结并获准上市。自2014年创新特别审批程序实施以来，器审中心对进入创新特别审批通道的58项产品进行了技术审评，34项产品审结并获准上市。

创新、优先审评较正常审评时限大大缩短，有效推动了医疗器械的注册上市进程。那么，哪类医疗器械产品可以进入创新、优先审评通道？

器审中心主任孙磊解释称，为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，2014年3月1日正式实施的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，企业要申请创新医疗器械，要同时满足四个方面的条件：有核心技术发明专利，工作原理或作用机理为国内首创，有显著的临床应用价值，产品基本定型。2017年1月1日正式实施的《医疗器械优先审批程序》要求，列入国家科技重大专项、重点研发计划或临床急需的医疗器械，可申请进入优先审批通道。

孙磊表示，为全面落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，器审中心在鼓励创新医疗器械研发、加快产品上市方面做了大量工作：一是通过临床试验管理、审评机制、人事制度等方面的改革，实现科学审评；二是通过优化审评流程、完善审评质量管理体系，提高工作效率。主要体现在三个方面：

第一，继续加强对创新产品审评。进一步修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先申请审核工作。通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械、优先审批项目在技术审评过程中予以优先办理。

第二，完善临床评价相关审评要求。逐步实现对临床评价的审评与国际接轨，科学制定对临床试验的审评要求，将真实世界的数据用于审评。制定国际多中心医疗器械临床试验数据以及在境外取得的临床试验数据在我国产品注册申报时的接受原则、资料提交要求和审评要求，实现境外医疗器械在我国与全球同步上市。完善临床试验申请的审批程序，制定临床试验数据技术审查指导原则，统一和规范临床试验数据技术审评要求。建立需审批的临床试验申请受理前注册申请人与审评机构的沟通交流制度。

第三，完善临床治疗需要的特殊医疗器械的审评。研究制定治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段、解决临床需求具有重大意义以及用于罕见病治疗等临床治疗急需的医疗器械有条件批准上市的审评操作规范及注册技术审查指导原则，细化完善申报资料要求，为加快推进临床急需医疗器械的批准上市提供支持。

记者了解到，为进一步鼓励创新，器审中心于2017年11月到2018年3月，先后与浙江、广东、江苏、上海四省市食品药品监管部门签署合作协议，建立省级创新服务站，构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系。依托省级创新服务站建立的视频会议室，对申请人申报的创新医疗器械特别审批申请进行专家审查。

另外，为了畅通创新医疗器械和优先审批医疗器械沟通交流渠道，器审中心由专人负责、早期介入，组织召开沟通交流会议，及时沟通解决申请人在产品研发、申报、审评过程中的问题。已规范并形成了5种咨询和沟通制度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程中以及创新和优先审批产品的审评全过程。