申请制有望加快创新药准入

医保目录动态调整可能明年推出

申请制有望加快创新药准入

“针对创新药准入，人社部曾经提出医保用药目录动态调整的方案，大家都很关心，我估计明年这一政策有望出台。据我了解，未来动态调整政策最大的变化就是申请制，新产品可以主动申请，主动谈判，这是一个巨大的进步。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦在近日举办的中国医药健康高峰论坛上表示。

在本次论坛上，新成立的医保局成为大家关心的话题，国家医保局挂牌成立之后，药械、医疗服务定价、招标、支付由一个部门负责。医保局职能的集中，似乎为创新药准入提供了更强大的买单者。

关于目录动态调整政策推出的时间表，中国医保研究会研究中心主任郝春彭介绍：“其实人社部原定也要出台一个医疗保险药品目录动态调整机制，但考虑到机构改革，以及其他一些原因，这个制度一直没有出来，接下来医保局的重要工作之一就是出台动态调整机制。”

目录动态调整侧重创新药

国家卫健委体制改革司司长梁万年表示：“我们看到，机构改革成立了国家医保局，把药、价、保合并，成立一个独立的机构进行三医联动，是中央在战略层面进行的重大决策。”

对于医保局即将推出的动态调整机制，业界主要关心的问题在于，什么样的药物可以通过动态调整机制实现准入。

国家人社部社保中心医保处副处长张峰建议：“在一定时期内，药品目录会走向动态调整，在市场准入方面，我认为主要是对于药品生产企业可能有一定的促进作用，特别是这些年来药品审评审批进度加快，但医保是社会医疗保险，它要考虑社会效益。而且对药品准入，我认为更多地考虑安全有效，而且相对成熟的产品。前一段时间，有人提出丙肝药会不会很快进入医保目录，我认为这一领域可能更多地先从地方谈判、摸索开始，短时间内不一定能直接进入国家医保。”

中国社会保障研究院医疗保险研究室主任王宗凡坦言：“多年来，我们的基本医保保障范围的确在扩大，这个过程其实大家都很了解，我们有几次目录调整，基本方法还是专家遴选的方式，我认为基本可以概括为非行政的、通过组织专家来确定的方法。这个方案，大家都认为存在很大的问题，比如这个方法是不是科学、有没有科学的证据、调整的周期等，大家都有很多意见。”

北京大学国家发展研究院刘国恩教授建议：“医保局成立以后，需要解决一个问题，要和参保人签订一个合约，医保还得跟老百姓算一本账，我们谈哪些药可以进入医保报销的范围，跟老百姓要谈一个合约，虽然看起来老百姓没有进入谈判主角里面来，医保局说多少就是多少，但其实从长远来看是影响到这项制度的，这项安排能不能惠及全民的关键，还是取决于哪些药在目录里，哪些药可以报销，能报多少，这是全民能从医改和改革里得到实惠的非常重要的方面。”

IQVIA真实世界洞察负责人谢洋指出：“尤其是谈到什么药应该进的时候，经常需要面临一种抉择，毕竟总体资源有限，而对于肿瘤来说，情况就比较复杂。对肿瘤病人来讲，尤其是晚期肿瘤病人，大家都认可最后的阶段面临着生死抉择时，作为支付方无论是个人还是政府，支付的意愿会比慢性病更高一些，所以慢病控制依然是我们需要面对的挑战。”

谈判降价不是唯一方案

近日有多家媒体报道，被称为乳腺癌“救命药”的赫赛汀自去年纳入医保之后，在全国多地出现缺货状态。

2017年，经过价格集中谈判，赫赛汀进入医保药品目录后的支付标准降至每单位7600元，降幅约为70%。赫赛汀是第一批通过以量换价压低价格并进入医保目录的36种高价进口药之一，因此它的异动具有指标意义。

业内人士也一直有一个疑问：降价是不是促进创新药准入最好的方式，大幅度的降价会否影响创新药的使用。

“从组织国家谈判看，也有一个相关专家投票遴选的过程，一个创新药出来后临床应用没有达到一定规模，专家不一定会把你选出来。我们有这方面的考虑，起码有一定的规模、有一定的临床评价出来，或者经济学评价出来以后，才能纳入。”王宗凡坦言，“谈判的方法实际上也在不断地优化，医疗保险推出的时间不很长，怎样来界定基本医保的范围，哪些药该准入医保报销，对这个问题的认识也在不断推进。?荩（下转6版

早期专家遴选、专家打分的方法也在改进，包括专家选择的改进，去年有比较大的变化，就是探索药品谈判，开始用技术评估的方法，用正确的临床证据，来作为准入的非常重要的工具。”

针对业内的猜测，郝春彭指出：“我一直在强调，上次的谈判和后面的动态调整机制之间并不是一件事情，上次的谈判其实是2017年药品目录调整的一部分，后面的动态调整机制里自然也会涉及谈判，与上一次谈判之间，谈判逻辑、谈判程序等，不一定完全一样，所以不要把两者强行关联到一起。”

创新药准入实现价值支付

显而易见，当前创新药的价值评估依然没有实现，因此负责支付的医保部门只能依靠降价来降低基金的风险。不少与会专家建议，应尽快开展以价值为中心的支付改革。

国家卫健委上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林强调：“美国2015年也提出medical care按价值来购买，可是还没有做到。国内唯一看到的例子就是浙江的肝移植按价值来支付，比如肝移植多少钱，出院没有死亡的支付70%，存活一年再补20%，存活三年再补30%。这样的机制出来后，不单单考虑治疗的结果，也要考虑健康的结果，考虑治疗以后活下去并且活得质量高，把有限的钱花在刀刃上。”

按照创新药的价值付费，一直是国际上最新的概念，也符合当前行业发展趋势，郝春彭表示：“医保部门一直对具有重大创新价值的企业，包括给予企业合规合理的利益，抱有正确的态度，所以我们也相信，未来会更多地、比较好地推动具有更大经济效益的药品进入医保药品目录，为更多的参保人提供服务。”

国家卫健委卫生发展研究中心医疗保险制度研究室主任顾雪非指出：“医保目录是一个正向的清单，药企自然想方设法进这个目录，进不进目录对药品使用的影响是决定性的。在我国，我认为不能撇开医生的价值，因为我们谈得再有价值，医生的价值是扭曲的，最后的结果是，我们系统的产出也是扭曲的，支付其实也涵盖了医生、药品、耗材、诊疗项目的价值。”

王宗凡介绍：“国家医保局怎么改革准入机制，我没有办法去猜测，我只是认为将来可能会运用证据，通过一个相对公开透明的程序，通过协商谈判的方式来实施。将来也许会建立一个平台，利用各方面证据、外部专家，使基本医疗的界定或者扩容的方法、程序更合理、科学。”