康哲药业引进“少女针”，诺诚健华BCL2抑制剂在美国获批临床，长春高新长效黄体酮周制剂获FDA批准临床

康哲药业引进“少女针”

　　1月16日，康哲药业宣布，与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂(“少女针”)及注射用羟基磷灰石微球填充剂(“微晶瓷”)订立独占许可协议。

　　根据许可协议，康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。

　　注射用聚己内酯微球填充剂(俗称“少女针”)和注射用羟基磷灰石微球填充剂(俗称“微晶瓷”)均开发用于皮下层或真皮深层注射填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。两款产品为III类医疗器械，均处于中国注册性临床试验阶段。少女针、微晶瓷作为再生型填充剂，通过再生材料降解刺激人体自身胶原蛋白再生，具有“填充+再生修复”双重功效，实现长效、自然和安全的面部年轻化效果;两款产品可分别针对消费者不同的面部问题，提供个性化的解决方案。

诺诚健华BCL2抑制剂在美国获批临床

　　1月16日，诺诚健华宣布，其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司第五款在美国获批临床的创新药。

　　据悉，这是一项评估ICP-248在血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期研究。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要部分，在多种血液系统恶性肿瘤有过度表达。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。

　　该产品旨在单药或联合治疗各种恶性血液肿瘤。其1期剂量递增试验正在中国进行，初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。

长春高新长效黄体酮周制剂获FDA批准临床标

　　1月16日，长春高新发布公告，称其子公司金赛药业注射用GenSci125项目(IND号168162)将在美国开展I期临床试验，用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是获FDA批准开展临床研究的首款注射用长效黄体酮周制剂。

　　黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物。注射用GenSci125为金赛药业自主研发的一款注射用长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数，给患者提供更好的用药选择。

　　目前，国内上市的黄体酮均为需每日用药的短效剂型。有行业报告显示，全球黄体酮市场容量为423.16亿元，预计将会以13.89%的年复合增长率增长，并在2028年达到901.3亿元。