首页
癌症科普
癌症种类
药品百科
肿瘤医院
名医专家
免费试新药
健康资讯
癌症新方案
中药市场“独家品种”的游戏规则，正在被打破。
日前，佐力药业发布公告，表示已经收到国家药监局正式签发的百令胶囊《药品注册证书》，这意味着，百令胶囊这款市场大品种，迎来了一个全新的市场参与者。
公开资料显示，佐力药业的百令胶囊是在新版中药注册分类下获批的首款同名同方药。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》;2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》，要求同名同方药与对照药在药学研究、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。佐力药业按照上述文件要求，申报同名同方药百令胶囊，2023年1月11日该申请获得受理。
行业观点认为，佐力药业正式获得百令系列产品胶囊制剂的商业化资格，代表着华东医药十亿级的中药大品种的独家市场地位可能被打破，华东医药与佐力药业将在中药领域开启类似化药领域“品牌药”和“仿制药”的市场竞争。此消息一出，资本市场率先作出反应，从多个交易日的股价走势图可以感受到，华东医药承受的市场压力已经在投资者情绪上得到直观反映。
市场人士分析指出，对于中药而言，“独家”“保护”“秘方”“老字号品牌”等特殊要素构成了独特的市场壁垒，而中药“同名同方药”与化药“仿制药”在市场维度有相似的竞争局面，这将打破以往“独家品种”的市场先发优势地位，对于消费者而言可以丰富药物可及性和选择，而对于独家品种的企业将面临全新的市场形势。
首款“同名同方药”
细分领域能否“二分天下”?
百令胶囊原为华东医药的独家产品，双方的竞争最早可以追溯到2014年。据了解，百令系列产品只有3个批号，分别归中美华东、珠峰药业、烟台华瑞所有，其中烟台华瑞是华东医药的子公司。
2014年，佐力药业通过股权转让及增资，成为珠峰药业股东，2018年对珠峰药业的持股比例升至81%，从而获得百令片“所有权”。
在佐力药业的加持下，百令片展现了不俗的潜力。2021年百令片系列销售额2.65亿元，2022年受湖北联盟集采未中标影响，百令片也有2.56亿元的销售额。
与此同时，百令片的“兄弟”百令胶囊早在2013年便进入10亿元级别的国产中药大品种行列。米内网数据显示，华东医药的百令胶囊在2019年达到峰值销售额34.86亿元。
在《2023 年度中国医药市场发展蓝皮书》，2022 年度百令胶囊在城市公立医院中成药用药市场最畅销 TOP20 品种排名第七;在城市公立 医院中成药用药市场泌尿系统疾病用药 TOP10 品种排名第一。此外，百令胶囊于2021年进入医保目录，即使降价超30%，仍然在2022年依然取得了18.05亿元销售额的好成绩。
对于佐力药业而言，制作片剂或胶囊剂其实对于拓展产品市场都具有相同的战略意义。在百令胶囊制剂更受市场青睐的情况下，手握“百令片”的佐力药业，自然不想错过百令胶囊的市场。
2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》，给佐力药业带来了机会。新文件发布之后，佐力药业高速按注册分类中药4类-同名同方药，完成了百令胶囊的申报。2023年1月11日该申请获得受理。
2023年8月，佐力药业又在半年报中披露，百令胶囊按同名同方药已完成全部上市前各项研究工作，上市申请已获受理。
2023年12月29日，该药上市审批通过，并于2024年1月5日，发布上市批文(CYZS2300001)。
短短一年时间，佐力药业完成了百令胶囊按同名同方药的全部上市流程。可以预见的是，随着百令胶囊同名同方药的获批上市，华东医药和佐力药业双方在细分领域的市场竞争将直接展开角逐。
“发明专利”纠纷
华东医药酝酿反击?
面对佐力药业的率先举起市场竞争的大旗，华东医药显然也开始有所行动。
日前，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东向浙江省高级人民法院就被告青海珠峰原料、珠峰药业、杭州华东武林大药房侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，涉案金额达1.11亿元。
华东医药表示，就中美华东的发酵虫草菌粉生产工艺(ZL201210175221.3号发明专利，冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用)，华东医药及中美华东在历史上从未向任何主体进行过授权。其诉讼请求包括，判令青海珠峰原料立即停止制造、使用、许诺销售、销售侵犯原告发明专利权利要求的产品;并立即停止使用侵犯原告发明专利的权利要求的方法;珠峰药业立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为，以及立即停止销售、许诺销售该百令片的行为。
佐力药业对此做出回应称，公司始终尊重知识产权，始终坚持合法合规经营，公司在收购珠峰药业股权时已经做了充分审慎的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题。珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，珠峰药业与珠峰原料签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定，珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片符合国家法律法规的规定。
值得注意的是，这不是佐力药业第一次被起诉专利侵权。
2015年7月，佐力药业就曾公告珠峰药业等被自然人王健起诉，王健认为珠峰原料使用专利方法生产“发酵冬虫夏草菌粉”并销售“发酵冬虫夏草菌粉”的行为属于侵权行为;珠峰药业使用利用专利方法直接获得的产品即“发酵冬虫夏草菌粉”生产“百令片”的行为属于侵权行为。2017年4月，江苏高院做出终审裁定，驳回了王健的起诉，案件所涉及专利宣告无效。
事实上，华东医药对于佐力药业的关注由来已久。早在2019年，华东医药就曾试图以收购佐力药业18.6%股权，以实现独掌百令这个产品的目的，但双方最终未能谈拢，收购失败。
无论是市场竞争、资本运作还是专利纠纷，华东医药与佐力药业一轮又一轮的交锋，从中不难感受，通过诉讼争取市场竞争的优势地位，这一路径选择与化药市场品牌药直面“首仿”竞争采取的专利战可谓异曲同工。正因如此，有投资者猜测，华东医药此时提出“发明专利”诉讼，有着干扰竞品商业化的市场思路。
临床用药监管趋严
百令系列产品如何突围?
值得注意的是，百令胶囊是一款由生物工程方法开发研制的冬虫夏草菌粉(Cs-C-Q80中华被毛孢经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末)发酵而成的中药制剂，是天然冬虫夏草的工业化产品。
公开资料显示，百令胶囊是一种补益剂，补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长，慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。现代研究显示，百令胶囊可以降低肾切除及庆大霉素致肾损伤大鼠的血清肌酐、尿素氮及尿蛋白含量，减少组织病理学计分，可发挥抗氧化、改善肺功能、肾保护等作用。
近年来，医保支付制度改革深入推进，出于对医保基金的有效监控和高效使用，相关监管部门一直在推动“限制辅助用药”，从而令众多辅助用药品种极有可能在临床使用过程中受到一定程度的约束。
事实上，百令胶囊曾经在国内多个地区被列入“辅助用药”予以关注。2015年百令胶囊被苏州市列入重点监控目录，2018年百令胶囊被河南省全省列入“省辅助用药名单”，2018年百令胶囊被安徽省六安市列入“重点监控药品目录”……
尽管在后续医保目录中，百令胶囊被部分地区调出“肿瘤辅助用药”，但医保备注始终是“限器官移植抗排异、肾功能衰竭及肺纤维化”。从中不难感受到，百令胶囊的市场竞争生态正在发生变化。
2020年7月，国家卫生健康委员会公布了对第十三届全国人大会议第5021号建议《关于严控辅助用药，推进合理用药的建议》的相关回复，称关于将辅助用药从医保目录和基本药物目录中剔除，国家卫健委将会同相关部门进行认真研究，酌情制订相关政策。
据媒体公开信息显示，在2021年的新版医保目录中，华东医药这两大产品大降价，以求留在医保内。阿卡波糖支付标准降价38%，为0.47元(50mg/片);百令胶囊降价超30%，为1.03元(0.5g/粒)及0.51元(0.2g/粒)。
2023年1月，华东医药公告百令胶囊和阿卡波糖咀嚼片国家医保目录续约成功，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。根据公布的国家医保目录，百令胶囊新医保支付标准分别为1.03元(0.5g/粒)及0.51元(0.2g/粒)，与前一版的医保支付标准一致。
随着佐力药业同名同方药百令胶囊的获批上市，华东医药“独占”的市场格局已然生变。
本图文来源于【医药经济报】仅供读者参考，著作权、版权归属原创者所有。转载此文是出于传递更多正能量信息之目的，侵权删
头条热榜
