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在刚刚过去的2023年第四季度，接连传出来自中国的创新医药产品成果闯关FDA的消息，本土创新逐渐迎来了出海密集收获的节点。来自君实的特瑞普利单抗于10月在美国FDA获批鼻咽癌，成为首个FDA获批的鼻咽癌药物、首个FDA批准上市的国产PD-1产品。紧接着来自和黄的呋喹替尼、亿一生物的艾贝格司亭α等相继传出FDA获批消息。
并且，根据武田制药官网公示了与和黄医药合作的呋喹替尼价格，25200美元/盒(人民币约18万元)，几乎是国内定价的24倍;君实合作伙伴Coherus也公示了PD-1特瑞普利单抗在美定价，8892.03美元/瓶，折合人民币超过6万元，是国内定价的30多倍，无不显示出了国产创新产品的实力与价值，进一步突显了创新发展的重要性。
事实上，在全体业内同仁的共同努力下，中国对全球医药研发的贡献已经实现了从第三梯队“跟跑”到第二梯队“并跑”的历史性跨越，向未来第一梯队的“领跑”进发。据Pharmaprojects 2023年4月的数据显示，中国目前共有5402条药品管线，相较于2022年的4384条管线，占全球管线数量的23.6%，同期比数量上涨23.22%，远超全球管线5.89%的年增长率。
进入“十四五”的发展新阶段，“创新”和“高质量”成为行业发展的关键词，国内一类新药研发数量的变化，更能反映出国内研发创新蓬勃发展的机遇与韧性。
需要注意的是，尽管已经有个别本土企业已经拥有与跨国药企(MNC)同台竞技的创新药品，但中国整体的医药产业和本土创新水平相较于第一梯队的研发相比仍旧存在一定的现实差距。如何从过去十年的创新探索走向未来的创新突破，面对尚需时日“解冻”的资本寒冬和同质化产品扎堆“内卷”的赛道，本土制药企业如何迈向源头创新?已经成为下一步我国创新药崛起亟需思考的重要问题。
做好迎接“解冻”准备
同质化“内卷”又何解?
随着中国医药行业的发展，“源头创新”这一关键词逐渐被大家所关注。监管部门一系列的政策和指导原则的发布，也深深蕴涵着希望鼓励推动行业进行源头创新、高质量发展的思路。
然而，创新药的研发周期长、投入大，而很多产品进入市场，不仅需要遭受本土企业的竞争冲击，很有可能还要面临着跨国药企带来的市场挑战。如何更好地加速“源头创新”步伐，帮助创新药企攀向价值链的顶端?探索创新药企的发展趋势成为行业内不断在探讨的问题。
从新药研发和医学角度来看，投入那么多，肯定不仅仅是为了中国的患者。因此，去开拓新市场成为一个选择。然而，强如恒瑞、信达、君实等国产创新头部企业都在“出海”这一问题上吃过亏。
回看，信达和礼来携手进军FDA，努力多年收到了FDA的回复函中明确道，需要为信迪利单抗补充额外的临床研究数据，并建议直接与申报适应证的标准疗法进行对比，开展多区域的非劣效性临床试验，且要以总生存期为终点;
和黄医药被要求纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验来支持索凡替尼在美国的获批……
接连失利是打击，也为中国药企出海提供了参考经验。进行国际多中心临床试验已经成为中国新药出海必须做的选择。如果从研发之初就立足于全球市场，开展多中心临床，结果是不是就会不同?
其中，不乏以百济神州为代表的创新企业选择自己斥巨资在海外建立起研发团队，开展III期临床。
在海外设立临床试验团队，除了能够帮助产品更好地验证在当地群体的临床疗效外，还能够减少沟通障碍，帮助企业更加了解目标地区的药品监管体系要求，以及监管部门保持密切联系沟通，这也需要药企在交流前做大量的证据收集、数据分析、信息整理，了解监管机构可能会关注的点，同时在沟通中将问题具体化，与监管机构保持高效、积极地沟通是促成药品上市非常关键的一环。
值得关注的是，在建立海外研发中心时，要同时考虑企业内部条件和外部环境两方面因素。从内部条件来说，企业需要考虑自身的技术实力、国际化经验、东道国经验等;从外部条件来说，企业需要考虑东道国的法律法规、东道国和企业母国之间的文化差异等。
百济神州通过数年的沟通努力，推动了泽布替尼头对头依布替尼的试验设计，一步步获得了FDA授予的“孤儿药认定”“突破性疗法认定”“优先审评”等多项特殊认定，促成了泽布替尼在FDA的成功获批上市，实现国产创新产品在美国FDA“零的突破”。2022年4月，百济神州位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心正式破土动工，力求实现全球供应链的进一步拓展和多元化。
齐鲁制药作为国内的出口大药企之一，仅2023年上半年，出口额就超过了5亿美元。本质上离不开公司前瞻性的海外布局，正是公司自2015年以来的不断布局，在美国西雅图、旧金山、波士顿等多地建立起了创新中心，帮助公司不断汲取国际前沿的先进技术，完善科研人才队伍建设，才能促使其站在全球高度探索未被满足的用药需求。
为了把握学术前沿，石药集团建立了中美协同一体化的研发体系，国内研发体系侧重小分子创新药研发、生物药开发、新制剂研发及仿制药研发，美国研发中心总部位于新泽西，在加利福尼亚、得克萨斯、新泽西等多地分别建有研发中心，主要侧重抗体创新药物的开发。
不少Biotech企业也将海外研发中心纳入公司的全球发展战略。君实生物、信达生物、荣昌生物等众多企业纷纷将研发布局延伸至欧美等地。通过这种方式，不仅能让本土Biotech企业能更好地向海外市场和权威PI展现其产品亮点，更能够吸引海外市场的授权合作，给企业提供稳定的资金支持，以提供可持续的发展动力。现如今，海内外多地研究中心布局也逐渐成了本土创新企业的标配。
跨国/本土相结合
互促发展证价值
除了中国本土企业加速布局海外研发中心，开展国际多中心临床以外，跨国企业也正在积极地融入中国本土市场。
近年来，随着中国医药行业的大力发展，我国已经成为全球第二大医药消费市场。在这期间，跨国药企逐渐融入中国医药市场，并不断调整发展方向和策略以满足不同阶段持续变化的医疗健康需求。这也吸引了跨国药企深入本土化战略，在他们加速融入中国市场的同时，一批一批的跨国药企中国研发中心也开始建立起来。
仅以辉瑞为例，其中国研发中心早于2005年在上海张江成立。2010年，辉瑞中国研发中心武汉分中心成立。有数据显示，截至2022年，辉瑞中国研发中心参与了辉瑞全球80%以上的临床项目研究，其中有80%的项目已实现在中国同期注册申报并上市。
2021年10月，阿斯利康宣布位于上海市的全球研发中国中心开幕。此次升级的全球研发中国中心将深度参与阿斯利康的全球新药研发，从研发管线布局、研发策略制定，到全生命周期产品开发和上市;覆盖肿瘤、呼吸、免疫、心血管、肾脏、代谢、罕见病等广泛疾病领域。
截至2023年4月，阿斯利康在华研发管线已有180多个在研项目，其中与全球的关键项目同步研发率接近100%。预计未来五年内，阿斯利康还将有约80个新药和新适应症在华获批。
与此同时，跨国药企在中国设立的研发基地还极大地促进了跨国企业与本土企业的创新联动。
2018年，赛诺菲在中国成立“极创联盟”创新中心，秉承以大齿轮带动小齿轮的发展理念，与中国市场上的初创技术型企业开启了“跨界”合作，目前已成为本土初创企业实现创新理念的重要加速孵化器;
2023年，历时两年潜心打造，投资近3亿元人民币的罗氏中国加速器大楼如今正式落成。自加速器启动以来，已有十余家企业从数百家企业中脱颖而出成为加速器成员企业，并与罗氏中国创新中心达成10项早期研发合作，共同探索新的科学方向和技术平台。
除了直接的产品研发合作外，跨国药企还与多家本土药企通过双方的创新产品，形成组合产品的方式，打开全球市场，更让一众跨国药企喊起了“In China for Global”的口号，中国已然成为跨国药企重要的研发枢纽。
有市场分析指出，这样的合作形式也有助于本土药企“尝鲜”跨国药企的产品实力，打开研发思路。帮助中国创新医药行业从闭门研发到开门创新的转变。与此同时，还能够激发跨国药企内部的创新能力，推动其不断进步，孵化新的创新产品和业务模式，促进企业不断迎合时代的发展进行变革。
如今，来自中国的突破性、差异化产品开始引发关注，帮助国产品牌更快地赢得国际市场的认可。2023年，国产创新药出海更是迎来空前大爆发。根据公开数据显示，中国本土药企license-out(出海授权)的数量首次超过license-in(许可引进)。
另一方面，不负所望的是，海外市场对于我国创新药的确给予了更多的“溢价”，这不仅与当地市场支付能力相关，更和产品本身在未被满足的临床需求方面过硬的产品力影响密切。
自建布局从长远来看，或许能够更加全面地帮助企业提升自身的“源头创新”能力，吸引更多地区的人才加入企业团队，但其缺点也十分明显，资金占用量大，在东道国缺乏关系网络，缺少信息来源等，非“大型”企业难以实施;
携手融合之路，对于许多创新企业而言，既可以学习合作伙伴的先进技术，又能够帮助他们避免因为资金、技术、运营等原因，导致其潜力的研发管线止步于早期阶段，不乏是一种不错的发展策略。
总体而言，建立海外研发中心是中国企业“走出去”，获取国外创新资源，提升自主创新能力的重要途径之一。无论是自建海外研发中心，又或是携手跨国药企进行本土融合，企业应当根据自身特点、合理选择海外研发中心的建立方式，构建自己的全球研发体系，提升自主创新能力。
坚持以临床需求为导向，如何把握机遇，整合全球资源，向源头创新进发?2024年1月10—12日，以“重启增长引擎——融合创新 质胜未来”为主题的第35届医药经济信息发布会将于广州召开，本次大会将围绕官洲汇顶、质胜全球、瑰宝传承、锐意创新、渠道合能、工商交融六大维度，聚焦行业发展新机遇，并发布科学监管促进医药产业高质量发展成果、医药产业创新研究进展，以及医药产业经济运行研究报告，加速推进具有中国特色的医药产业创新。让我们积极应对全球医药产业新形势，融注新动能，携手谋发展。
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