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乐唯初®在华获批，用于预防婴儿RSV疾病
1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布，长效单克隆抗体乐唯初®(Nirsevimab/尼塞韦单抗)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。
尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。
尼塞韦单抗(Nirsevimab 尼塞韦单抗)是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发与商业化，旨在保护即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)感染季的新生儿和婴儿，以及24个月以下在第二个RSV感染季仍易患严重RSV疾病的婴儿。尼塞韦单抗通过单剂次形式为新生儿和婴儿提供快速的RSV保护，以帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。尼塞韦单抗的给药时间可设置为RSV感染季开始时。
尼塞韦单抗已获得全球多个主要监管机构授予的相关资格认定，其中包括美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物资格(PRIME)、以及被日本医学研究开发署(AMED)选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。
2022年10月，尼塞韦单抗在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。
2023年5月25日，尼塞韦单抗获国家药品监督管理局(NMPA)下属药品审评中心授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
2023年7月，基于抗菌药物咨询委员会(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)一致推荐，尼塞韦单抗获得FDA的批准。
02
10.5亿美元!宜联生物与罗氏合作开发下一代肿瘤治疗ADC
1月2日 ，苏州宜联生物医药有限公司(“宜联生物”)，宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。
双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211(“c-MET ADC”)，用于治疗实体瘤。
根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心(CICoR)共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。
罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
03
恒瑞医药HER3 ADC获FDA快速通道资格
1月1日，恒瑞医药宣布美国FDA授予SHR-A2009快速通道资格，用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款HER3 ADC，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至II期临床。其治疗实体瘤的国际多中心I期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。初步研究结果显示，SHR-A2009具有良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4992万元。
目前，HER3赛道已有一款产品申报上市，即patritumab deruxtecan。此外，百利天恒的HER3/EGFR ADC已进入III期阶段。
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