阿斯利康Benralizumab注射液、复宏汉霖GARP/TGF-β1单抗国内申报临床 ，信达启动IBI362头对头司美格鲁肽|医药经济报

阿斯利康IL-5Rα单抗Benralizumab注射液在华获批临床

　　12月26日，据CDE官网，阿斯利康Benralizumab注射液获批临床，拟用于≥12岁的青少年及成人嗜酸粒细胞性重度哮喘患者的维持药物的减药治疗。

　　哮喘是一种呼吸道慢性炎症疾病，发病机制比较复杂，普遍认为是基因和环境因素共同导致。该病的主要特征是呼吸道超敏反应，可逆性气流阻塞，支气管平滑肌痉挛，以及呼吸道炎症，常见的症状包括喘息，呼吸困难，咳嗽，胸闷等。

　　Benralizumab是一款IL-5Rα单抗，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。

　　2017年11月，benralizumab首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2019年10月，FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔(FASENRA Pen™)。

复宏汉霖GARP/TGF-β1单抗国内申报临床

　　12月26日，CDE官网显示，复宏汉霖HLX6018临床试验申请获受理。

　　根据复宏汉霖今年Q3财报，HLX6018是一款靶向GARP/TGF-β1(糖蛋白A重复优势蛋白/转化生长因子β1)的单抗，开发适应症为慢性炎症性疾病。

　　糖蛋白A重复优势蛋白(GARP)是潜伏转化生长因子β1(LTGF-β1)的I型跨膜细胞表面对接受体，其主要在活化的调节性T细胞(Tregs)和血小板上表达，在肿瘤微环境(TME)中富集并激活转化生长因子-β(TGF-β)，从而抑制抗肿瘤免疫应答，促进肿瘤细胞生长、增殖和侵袭。

　　TGF-β是一种多效细胞因子，在多种组织中均有表达，有TGF-β1、TGF-β2、TGF-β3三个主要亚型，其中TGF-β1在细胞增殖、发育、凋亡、纤维化、血管生成、伤口愈合、癌症免疫等生物学过程的许多方面都发挥着重要作用。围绕GARP，复宏汉霖还布局了一款单抗HLX60。

信达生物启动IBI362头对头司美格鲁肽降糖减重III期临床

　　12月26日，药物临床试验注册信息平台数据显示，信达生物已启动GLP-1R/GCGR双重激动剂IBI362与司美格鲁肽头对头的III期临床研究。该试验针对患有初始 2 型糖尿病和肥胖症的人群。

　　该研究拟纳入342例单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍后血糖控制不佳且BMI≥28kg/m2的2型糖尿病患者，主要终点为第40周糖化血红蛋白(HbA1c)<7.0%且体重较基线下降≥10%的患者比例。

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