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2023年临近收官，医药代表合规推广作为今年医药市场的关键环节，一直是各地监管部门关注的重点。
近日，陕西省卫健委发布《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》)的通知，对医药代表院内接待管理给出详细规定。
从“随意进出”到如今的“严格管理”，医药代表的职业生态正在发生转变。根据《管理规定》的政策要求，代表医药生产、经营企业或者其代理机构从事药品、医用设备、医用耗材、试剂等信息传递、沟通、反馈的专业人员，都被列入“医药代表”监管范畴。
此外，值得关注的是，根据此次《管理规定》，医疗机构应建立本单位接待医药代表管理制度，按照“三定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录)原则，实行预约接待。
事实上，如今医药产业链正在持续净化，在医药市场走向透明化、规范化的过程中，医药代表也须以更加专业、合规的方式顺应行业转型大潮。
院内接待管理规定频出 违规推广将约谈
在此次陕西省发布的《管理规定》中，对医药代表的预约接待有两条严格要求：
1.当接待的医药代表与事先预约人员的身份信息不一致时，必须说明理由并经医德医风部门审核同意后方可接待。未提前预约或身份信息未通过复核的代表一律不得接待。
2.如确需在非接待日接待医药代表，必须提前报医德医风部门审批同意后方可进行接待。
同时，《管理规定》明确，医疗机构工作人员严禁在医疗机构内擅自与医药代表接触，严禁向代表提供产品销售等相关信息。
早在今年6月，陕西省卫健委曾发布关于征求《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定(试行)(征求意见稿)》意见的公告，就医药代表院内拜访管理规定向社会公开征求意见。
相较之前的征求意见稿，这次陕西对医务人员违规接触医药代表的处理再次得到强调——医疗机构工作人员擅自接待医药代表，情节严重的，由所在单位或上级主管部门处理;违反党纪、政纪的，或将面临移交纪检监察机关处理的结果。
同时，全国各地医院也出台了较为细致的医药代表接待管理规定，内容涉及接待时间、地点、人员、违规拜访惩处措施等。
8月25日，山东省立医院发布了《医药代表接待管理规定(试行)》，根据来访目的对医药代表实行分类管理，参照“三定”“三有”的方式，结合工作实际合理安排接待工作。“三定”“三有”即“定时、定点、定人”“有预约、有流程、有记录”。按照规定，医药代表接待实行预约制，与该院有业务往来的药械生产经营企业或其代理机构应主动备案医药代表相关信息。
值得注意的是，这份规定还公布了惩戒方式：如果医药代表违规擅自在医疗重点区域活动，第一次发现给予警告，第二次发现约谈涉事药品器械生产经营企业或其代理机构，第三次发现将该企业及其医药代表纳入医院“黑名单”，停止使用其代理的药品、器械产品 3 个月，并禁止该医药代表进入医院。一旦发现有违规行为，均记入企业及医药代表诚信档案。
同月，华中科技大学同济医学院附属同济医院发布《同济医院医药代表备案及“黑名单”管理的实施办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。
除了医药代表需登记备案建档、动态更新电子登记证等常规举措，同济还在《管理办法》中明确了违规处罚，提出尤其要将存在八类行为的药代纳入“黑名单”管理，被纳入的药代将被取消在院开展业务活动资格，同时不良行为纳入企业不良行为记录。按照情节严重程度，相关职能部门将分别给予约谈、警告通报、限量或停用相关产品、取消供货资质、取消投标采购资质等处罚。如情节非常严重，涉嫌违法犯罪的，交由上级部门按照相关法律法规处理。
8月28日，贵州医科大学第二附属医院发出通知，要求严格落地2021年下发药代进院管理规定，在规定中也明确，严禁任何科室及个人私自接待医药代表，亦不允许医药代表私自进入科室 (门诊、急诊、病房、药剂科、行政楼等 )进行有关产品推介、促销和其它活动。若有违反，一经发现并查实，对相关科室及个人视作违纪行为进行处理，并立即停止采购该医药代表(厂、商)的产品。
9月13日，福泉市中医医院发布《医药代表院内拜访医务人员管理制度(试行)》，其中明确，发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展宣传、推广、统方等违规行为，首次约谈涉事企业负责人，停止采购该医院代表代理的医药产品6个月;再次将其列入医院黑名单，禁止其两年内在医院业务活动，并且医院将终止合作;情节严重的由上级主管部门，依法依规严肃处理;涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
12月5日，安徽医科大学第一附属医院发布《关于实施医药代表院内接待管理规定的通知》，强调接待医药代表需严格执行“三定三有”的管理制度。同时，还对医药代表院内拜访医务人员提出了六点禁止行为——禁止院内门诊、病区拜访及送礼等。
近年来，各级医疗卫生机构对于医药代表的管理力度继续加大，对违法违规行为的整顿惩治工作也在陆续展开。有部分医药代表因违规拜访、违反医院规定被约谈，严重者甚至导致公司产品被停药。
业内人士表示，医院对于医药代表的“防范”等级也在不断提升。未来药械代表是否能做到“合规拜访”，不仅关乎自身生存，还将关乎企业在医院乃至行业的经营信誉，未来所有违规拜访的药械代表，不仅将被医院“驱逐”，更将被市场淘汰!
全国多地部署政策 依法依规严肃处置
今年以来，多地继续加强医药代表管理。
11月17日，山西省吕梁市市场监督管理局发布政策，要求各县(市、区)市场监管局要严厉打击药品经营使用领域违法违规行为，要求企业严格督促药品上市许可持有人落实主体责任，强化医药代表管理，及时准确备案医药代表信息，并对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范;对于医药代表违规开展业务多的企业开展合规检查，发现不符合要求的，依法依规严肃处置。
11月10日，四川省药监局召开全省药品上市许可持有人警示教育会，其中重点提出结合近期医药领域集中整治工作，要求持有人加强医药代表管理。
10月31日，安徽省药监局发布《第七分局压紧压实企业主体责任 加强医药代表管理》的通知，多措并举加强医药代表管理。尤其是对于企业，需要开展自查自纠工作。通过企业微信群对集中整治进行广泛动员部署和政策宣传，并就开展自查自纠工作做了具体要求。及时掌握备案医药代表信息，对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务。
通过医药代表备案制与医药招采信用评价制度，将医药代表和代理商等不合规推广行为直接与医药工业企业绑定，信用评级之下倒逼企业规范自身行为。
9月27日，海南省药监局发布《关于加强医药代表管理的通知》，进一步落实医药代表备案制，要求各药品上市许可持有人在10月9日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱，同时对学术推广行为、药品销售等行为提出规范要求。
《通知》中要求，各药企主动在国家药监局指定网站对其聘用或者授权的医药代表进行备案，并主动公开医药代表信息。医药代表备案应严格按照国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》要求执行。
各药企还应对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权。对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。
同时在《通知》中强调，严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。此外，《通知》表明各药品上市许可持有人要主动开展医药代表备案自查，海南局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。
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