李氏大药厂PD-L1单抗、武田马立巴韦获批上市，格舒瑞昔片拟纳入优先审评，阿达木单抗注射液、悦康药业中药创新药申报上市|医药经济报

　　12月21日，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液(Socazolimab)的新药上市申请获批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是国内第6款、国产第4款获批上市的PD-L1单抗。

　　索卡佐利单抗(ZKAB001)由美国Sorrento公司开发。2014年10月，李氏大药厂引进该产品在大中华区的开发和商业化权益。

　　此前，索卡佐利单抗已于2021年2月获CDE突破性疗法认定，其治疗复发或转移性宫颈癌患者的I期+扩展临床研究结果显示，Socazolima安全性整体评价为良好，大部分药物相关的AE(不良事件)为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR(客观缓解率)为15.4%，PFS(无进展生存期)为4.4个月，OS(总生存期)为14.7个月。

　　目前，索卡佐利单抗正在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。

武田新机制抗病毒疗法马立巴韦获批上市

　　12月21日，武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片(maribavir)新药上市申请正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。据悉，马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。

　　CMV是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者常发生的一种感染，在实体器官移植患者中的发生率约为16%~56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30%~70%。它不仅使接受移植手术的患者患病风险增加，还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。

　　马立巴韦片是一种口服抗CMV创新药，以CMV UL97蛋白激酶为靶点，三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸，从而清除CMV血症并控制相关症状。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，具有更高的安全性。美国FDA曾授予其突破性疗法认定和优先审评资格，它还被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于治疗移植后发生CMV感染或疾病的患者。

　　2021年11月，美国FDA批准马立巴韦上市，用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染，这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。FDA新闻稿指出，这是针对这一患者群体的首款获批疗法。2022年11月，该药获得欧盟委员会(EC)批准上市。

正大天晴/益方生物

　　近日，CDE官网显示，由益方生物科技(上海)股份有限公司申报的格舒瑞昔片(D-1553片)拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

　　据悉，格舒瑞昔片(D-1553片)是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，KRAS是最常见的致癌突变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现。

　　此前，中国生物制药下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。

武汉生物所阿达木单抗注射液申报上市

　　近日，武汉生物制品研究所有限责任公司提交的阿达木单抗注射液上市申请获CDE受理。这是国内第8家提交该生物类似药的企业，也是国内第9款阿达木单抗。

　　阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体，具有特异性和高亲和力，能够特异性地与TNF-α结合，并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效减少炎症反应，达到治疗疾病目的。

　　该药的原研是艾伯维的Humira(修美乐)，于2002年在美国获批上市。截至目前，除了原研药外，国内已有7家药企的阿达木单抗生物类似药上市，包括神州细胞、正大天晴、君实生物/迈威生物、复宏汉霖、信达生物、博锐生物和百奥泰。

　　从目前获批适应症看，阿达木单抗全球已获批适应症多达18种，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、成人/儿童克罗恩病、斑块银屑病、溃疡性结肠炎及化脓性汗腺炎等;至于国内，该药目前已获批适应症8种，且均集中于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。

悦康药业1.2类中药创新药申报上市

　　近日，悦康药业集团股份有限公司1.2类中药新药注射用羟基红花黄色素A以及广州悦康生物制药有限公司羟基红花黄色素A的上市申请获受理。

　　相关研究表明，羟基红花黄色素A能够扩张冠状动脉、改善心肌缺血，降低血压，保护脊髓出血/再灌注损伤，从而实现抗氧化作用、治疗冠心病、脑血栓甚至肿瘤。注射用羟红花黄色素A是为数不多的中药注射剂，被研究用于治疗急性缺血性脑卒中。

　　悦康药业对注射用羟基红花黄色素A开展了临床研究。2022年8月，悦康药业召开了“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第二次期中分析会议。经会议讨论，独立数据监查委员会(DMC)最终建议：无需修订方案继续试验。

　　DMC专家认为，羟基红花黄色素A是红花发挥活血化瘀功效最主要的有效成分，悦康药业注射用羟基红花黄色素A产品的主要成分羟基红花黄色素A含量占96%以上，期中分析结果表明羟基红花黄色素A的安全性良好，有效性符合预期。

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