官宣，2023医保目录新增126个药品！创新药国谈成功率高达92%，罗氏、BI、华领、先声等均有产品进入|医药经济报-肿瘤头条

　　12月13日，国家医保局召开新闻发布会，介绍了2023年国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录调整结果。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。其中，25个通过形式审查的创新药参加国谈，谈成了23个，成功率92%。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。

　　本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药部分1334个，中成药部分1323个(含民族药93个)，协议期内谈判药品部分431个(含西药364 个、中成药67个)。慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。

　　168个品种进入国谈，为历年之最

　　据悉，今年的医保谈判工作，将有168种药品进行谈判和竞价，其中包括148种谈判药品和20种竞价药品，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。共有25名专家分为5组进行谈判工作。

　　经相应程序，2023年医保目录调整共新增126种药品，其中肿瘤用药 21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，军见病用药15种(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药)，其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撒市的药品。

　　本次目录调整，牢牢把握基本医保“保基本”的属性，尽力而为、量力而行，把提高用药保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础之上。同时，进一步发挥医保“战略购买”“价值购买”的引导和撬动作用，加大对创新药的倾斜和支持，更好弥补罕见病等重点领域保障短板，实现更高水平、更可持续的“保基本”。

　　一是树立支持创新的鲜明导向，以更大力度支持创新药发展。

　　健全从评审到谈判全流程对创新药的倾斜机制。在评审环节，坚持支持创新药优先纳入目录的做法，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势能转化为准入优势。在续约环节，对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约。

　　从调整结果看，包括上海华领医药研发的多格列艾汀片等23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，平均降幅低4.4个百分点。

　　二是15种罕见病用药谈判/竞价成功。着力弥补相关病种的保障空白。

　　针对罕见病患者“有药买不起”的痛点，坚持多措并举，在准入条件上连续三年取消罕见病用药的获批年限限制，在评审、测算等环节，明确予以倾斜，支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。

　　本次调整，共计15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。特别是戈谢病、重症肌无力等多年未得到解决、社会影响较大的疾病治疗用药被纳入目录，将产生良好的社会效果。初步估算，这批罕见病用药纳入目录后，有望惠及近万名患者，近万家庭将重燃生活希望。

　　三是完善续约规则，初步建立覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。

　　今年对谈判药品2年协议到期后的续约规则进行了完善，明确规定对达到8年的谈判药纳入常规目录管理：连续协议期达到或超过4年但未达8年的品种，如触发降价机制，降幅减半。得益于本次规则调整，26个药品实现了“以更小价格降幅成功续约”的目标。符合国情、具有中国特色的谈判药品续约规则已初步形成，医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平迈上了一个新台阶。

　　同时，本次调整中，先诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦片、氢溴酸氘瑞米德伟片等3个国产新冠治疗用药以合理的价格纳入目录，将为疫情常态化管理提供更加有力的支撑。

　　多款高价值的新药进入目录

　　罕见病药依然是2023年医保目录调整的侧重点。今年对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制，纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录，进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。

　　勃林格殷格翰治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的生物制剂佩索利单抗进入医保目录，佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素 -36 受体 (IL-36R) 的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。据了解，佩索利单抗在中国区的研发、注册、获批与全球进展完全同步，以“零时差”惠及中国患者。

　　勃林格殷格翰治另一款乙磺酸尼达尼布软胶囊，以“目录内2通过”的形式在2023年医保目录调整通过初审的药品名单中，即2018年至2023年6月30日期间批准，适应症或功能主治发生重大变化，申请调整医保支付范围的药品。2020年，勃林格殷格翰乙磺酸尼达尼布软胶囊的第三个适应症申请取得批准证明文件，这意味着该药正式在国内被批准用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病。

　　除了罕见病，肿瘤药也是医药产业和资本市场聚焦的重点领域。

　　罗氏此次谈判产品可能涉及恩曲替尼、曲妥珠单抗、萨特利珠单抗与维泊妥珠单抗。其中，罗氏的新产品——皮下注射剂型曲妥珠单抗成功进入2023年医保目录，2022年9月30日，罗氏曲妥珠单抗皮下注射制剂(Herceptin Hylecta)在国内获批上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。相较于静脉输注剂型曲妥珠单抗所需要的30—90分钟，接受皮下注射的患者只需2—5分钟就可以完成给药治疗。曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一个新的治疗选择，患者可以根据个人需要和偏好来选择治疗方式。

　　博锐生物首款创新药泽贝妥单抗“压哨”进场后成功进入2023年医保目录，今年5月17日，泽贝妥单抗注射液获批上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。据悉是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药。

　　2021年，礼来以69.3%的降幅让阿贝西利片用于晚期乳腺癌治疗的适应症进入2021年医保目录乙类，是我国首款且唯一一款进入医保的CDK4/6抑制剂。2023年阿贝西利片以新适应症续约2023年国家医保目录。

　　9月1日，礼来宣布阿贝西利获国家药品监督管理局批准扩展适应症，联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。此次扩展适应症标志着阿贝西利联合内分泌治疗方案适用人群的进一步扩大，将惠及更多HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。

　　四大国产PD-1，卡瑞利珠单抗(恒瑞医药)、替雷利珠单抗(百济神州)、信迪利单抗(信达生物)、特瑞普利单抗(君实生物)，今年主要以新增适应症、协议到期续约回到谈判桌前。

　　目前，替雷利珠单抗已有11项适应症获中国国家药品监督管理局批准，其中9项适应症纳入中国国家医保药品目录;卡瑞利珠单抗在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症全纳入国家医保目录;特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，全纳入国家医保目录;信迪利单抗获批7项适应症，其中6项适应症已纳入国家医保目录。预计目录内产品的谈判续约降价成为重点。