皮下注射赫赛汀新产品进入国家医保目录，乳腺癌迈入慢病管理新模式|医药经济报

　　以《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)》为政策背景，引出2030年癌症五年生存率目标，介绍以乳腺癌等为代表的一些癌症已经处于慢病化，全程管理和长期管理尤为重要。

　　过去20年，赫赛汀为代表的乳腺癌药物，显著提高了HER2阳性乳腺癌的治疗水平。为进一步顺应癌症慢病管理要求，防控策略正在向全方位、全生命周期转变，皮下创新剂型的研发已经成为重要的趋势，也是响应“以患者为中心”的疾病管理重要选择。

　　值得关注的是，就在国家医保局刚刚发布的新一轮国家医保药品目录谈判结果中，赫赛汀-曲妥珠单抗注射液(皮下注射)正式通过医保谈判进入医保目录。这款去年10月份获批的全新产品，无需建立静脉通路，仅需2—5分钟就可完成给药，让中国的乳腺癌患者也有机会选择更方便、更舒适、更无忧的个体化治疗模式，该产品进入医保目录将极大改善患者负担，进一步提升药物可及性。

　　肿瘤治疗皮下新时代

　　患者体验再提升

　　乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，中国每年新发病例约42万。随着公众对疾病认知的深入，以及抗HER2创新药物的不断涌现和治疗模式的升级，乳腺癌治疗越来越精准，治疗手段日益丰富，中国乳腺癌5年生存率已经超过80%，相较于其他高发肿瘤临床治愈机会更大，率先迈入“慢病化”时代。

　　一直以来，曲妥珠单抗联合手术、靶向、化疗、放疗等治疗方案，大幅度地改善了HER2阳性乳腺癌患者长期获益。如今，早期乳腺癌已经可以走向治愈，中晚期乳腺癌诊疗也向慢病管理靠拢，曲妥珠单抗都在HER2阳性乳腺癌全程治疗中发挥着“金标准”和“奠基石”的关键作用。

　　乳腺癌的抗肿瘤药物多数是静脉注射剂型，但长期静脉治疗也给患者带来了很多不便。从药物经济学的角度，静脉注射耗时较长，造成患者及其家庭的社会劳动力损失且占用医疗资源多，增加并发症风险和潜在费用支出，部分静脉通路不良患者因无法建立静脉通路而丧失治疗机会，这些直接非医疗成本、间接成本和社会成本，仍是亟待解决的新问题。

　　相比之下，皮下注射给药的曲妥珠单抗，克服了静脉给药剂型的上述缺点，患者不用住院，在门诊即可完成注射，大大缩短药物注射时间，减少患者的痛感;此外，皮下制剂可以同时兼具安全性和有效性，使得患者依从性更强，也更有利于治疗。

　　事实上，皮下注射曲妥珠单抗与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当。Ⅲ期HannaH研究结果显示，接受皮下注射患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效(病理学完全缓解率，pCR)与静脉注射相比均显示非劣效性，安全性类似。Ⅲ期SafeHER研究结果显示，新剂型的安全性和耐受性与既往报道的安全性特征一致。

　　疗效相当，使用更加方便，皮下注射剂型让患者能够更好地回归家庭、回归社会，在实现乳腺癌高品质、规范化长期管理的同时，从整体上进一步改善了患者的直接非医疗成本、间接成本和社会成本，进而获得更多的健康产出，符合药物经济性的要求。PrefHER研究结果显示，在调查患者的用药偏好研究中，大多数患者(86%)更偏好于皮下注射，而不是静脉注射。

　　今年上海举行的中国国际进口博览会上，罗氏原研的经典抗HER2产品赫赛汀的皮下注射剂型，以及赫赛汀联合帕捷特的皮下注射剂型Phesgo集体亮相。这两款皮下注射剂型产品，将过去每次需要几个小时的治疗过程缩短到5分钟左右，极大地提高了患者的治疗体验。

　　复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任王红霞教授表示，皮下制剂打破了现有静脉治疗局限，通过快速便捷的给药方式大幅缩短了患者及家属在院时间;此外，皮下制剂创伤小，提升患者治疗舒适度的同时豁免了静脉血栓等风险，也帮助患者和家属节约住院、建立静脉通路等费用，推动了抗HER2治疗模式向门诊化、社区化、家庭化发展。

　　构建乳腺癌慢病管理新模式

　　助力患者下沉基层

　　肿瘤患者是个特殊群体，治疗周期长、心理压力大且体质相对较弱，更需要充分休息和舒适的诊疗体验。皮下制剂打破了现有静脉治疗局限，不仅肿瘤治疗过程对生活质量的影响可被降至最小，而且优化了乳腺癌全程管理格局。

　　在医疗资源和医疗安全方面，皮下剂型产品可以精准控制剂量，更加方便储存，避免医疗资源浪费。从药物经济学的角度，对于医疗服务提供者而言，相比静脉给药方式，皮下制剂的固定剂量给药方式省去很多注射步骤，减少按体重配药错误，方便医护人员，将过去可能需要住院治疗的患者转移到门诊日间病房管理，极大节约了医疗资源投入，为便捷注射提高医疗服务效率带来了更多可能性。

　　天津市肿瘤医院在日间病房基础上打造了国内首家门诊便捷注射中心，作为一种人性化的新型医疗服务模式，合理调配诊疗资源。门诊便捷注射中心提供的私密安全舒适的环境大幅缩短白天在院治疗时间，并节省了费用，切实提升群众就医获得感和安全感，最大程度让患者回归正常生活，这种新探索有望成为释放医疗资源、改善患者就医体验的重要路径。

　　此外，皮下给药剂型还有利于患者向基层下沉，符合分级诊疗的医疗资源优化趋势，能够助力基层医院开展同质化、标准化的诊疗服务，从而提升基层乳腺癌患者的服务与管理效能。

　　传统抗肿瘤药物的静脉输液因技术要求高而需要住院治疗，医疗资源的占用较多。皮下制剂带来“空间不受限、时间不耽误”的便捷诊疗新模式，使得患者无需住院即可完成治疗，释放医疗资源;同时，减少输注时间、提高门诊周转率、简化配药流程、减少剂量差错等优势，降低了临床管理难度，在基层医院使用也足够便利。

　　分级诊疗制度作为“五项基本医疗卫生制度”之首，是重构我国医疗卫生服务体系，提升服务效率的根本策略。随着有条件的基层、社区医疗机构开设日间病房、日间治疗中心等便捷诊疗服务，将为肿瘤患者提供规范化、同质化的医疗服务打下坚实基础。

　　“以患者为中心”满足全人群、全周期的基层诊疗服务需求，皮下制剂带来的诊疗模式变革，将打造肿瘤管理改革的试验田，引领肿瘤诊疗新理念成为进一步完善分级诊疗，提升疾病服务与管理效能，改善乳腺癌患者体验感和满意度，让患者从疾病治愈迈向心理治愈和社会功能治愈的理想抓手。

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