新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布|医药经济报

　　12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，以进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。

　　《规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求。现行《医疗器械经营质量管理规范》自2014年发布以来，为加强经营环节医疗器械质量监管、促进行业高质量发展、保障群众用械安全有效，提供了有力支撑。随着市场的发展和技术的创新、上位法的修订、经营环节新业务形态的不断涌现，亟需进行全面修订。

　　据悉，新修订《规范》贯彻“四个最严”要求，全面落实新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，同时结合医疗器械监管与企业质量管理工作实际，深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。

　　新修订《规范》共10章116条，从质量管理体系、职责制度、人员培训、设施设备、采购收验货、销售运输、售后等医疗器械经营的全环节提出了医疗器械经营质量管理相关要求。

　　《规范》明确，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　《规范》鼓励，企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。指出电子证照与纸质证书具有同等法律效力。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

　　新修订《规范》自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

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