首页
癌症科普
癌症种类
药品百科
肿瘤医院
名医专家
免费试新药
健康资讯
癌症新方案
SGLT2抑制剂恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批
11月24日，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静(恩格列净)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病(CKD)。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。
该适应症的获批基于EMPA-KIDNEY临床试验。试验结果表明，在广泛的、有疾病进展风险的慢性肾病(CKD)患者中，与安慰剂组相比，恩格列净治疗可降低肾病进展或心血管死亡的相对风险28%，可降低因任何原因住院的相对风险14%，具有统计学意义(HR;0.86;95% CI0.78-0.95;P=0.0025 [绝对风险降低4.4%])。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。且恩格列净治疗CKD的效果与患者糖尿病状态无关，对eGFR在不同范围内的患者皆有效。
据统计，全球约有8.5亿CKD患者。数据显示，2018至2019年中国约已有8200万CKD成年患者。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低。每年有数百万人过早死于慢性肾病和相关并发症。CKD患者一旦进入终末期肾脏病(end‐stage kidney disease，ESKD)，需进行肾脏替代治疗(包括血液透析、腹膜透析或肾移植)以维持生命，不仅严重影响患者生活质量，且是致贫的重要原因之一。
此次CKD适应症是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。
兆科药业精神疾病新药获批上市
11月24日，药监局网站显示，兆科药业的洛沙平吸入剂(Adasuve)在华获批上市，用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动。
Adasuve是首款用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动的口服洛沙平吸入粉雾剂。Adasuve是目前所使用疗法的一种手持式、非侵入性且速效的替代疗法。其于2012年获得美国FDA的批准，并于2013年获得欧洲药品管理局的批准。
本次获批主要是基于关键III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究的积极结果。该研究旨在评估Staccato洛沙平或安慰剂治疗精神分裂症或双相情感障碍(躁狂或混合发作)(定义见《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》的标准)患者激动的急性控制的有效性及安全性。患者在24小时内可能会被给予最多3剂研究药物，视乎其临床状况而定。主要终点为于给予第一剂药物后2小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子评分与基线的变化。
该项研究在中国14个试验点进行，并入组共150例患者。结果显示，给药后两小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子(亦称PEC)评分与基线的变化有显著统计差异(P<0.05)，达到主要终点。
荣昌生物泰它西普获批上市
11月22日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普(泰爱)正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。
此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性，可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。
此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。试验共入组335例SLE患者，患者随机分配到泰它西普(160毫克)组或安慰剂组，每周皮下注射一次，与标准治疗相结合，为期52周。结果显示，本研究达到了预设的临床终点，所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。第52周SRI-4应答率(多重填补)在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%。泰它西普也显示出良好的安全性。
泰它西普是由公司CEO房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。
除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，治疗自身免疫性疾病的其他多种适应症正在中国及全球范围内开展II/III期临床试验。
本图文来源于【医药经济报】仅供读者参考，著作权、版权归属原创者所有。转载此文是出于传递更多正能量信息之目的，侵权删
头条热榜
