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近日，奥林巴斯在收到四起患者严重受伤的不良事件投诉后，宣布一项自愿纠错行动，处理在治疗过程中发生的支气管内燃烧的投诉。
目前，FDA已将这一措施标记为I级召回。召回原因是，如果在供氧时进行高频烧灼(和/或) 电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，则存在支气管内燃烧的风险。
患者可能会遭受气道或肺部烧伤，可能导致额外的医疗干预、延长手术时间、延长住院时间、ICU 护理和死亡。
FDA官网显示，此次召回涉及近68000台设备。全球有28款BF系列支气管内窥镜受到此次纠错行动的影响，其中有15款在美国销售。
在10月12日给客户的一封信中，奥林巴斯警告医护人员在含氧环境中使用奥林巴斯支气管镜进行高频烧灼的风险。
奥林巴斯发言人表示，在目前收到的四份投诉中，一份涉及高频治疗设备，三份涉及未知的能量治疗设备。
FDA官网显示，以下型号的内窥镜受此次召回事件影响：
2023 年 7 月 3 日奥林巴斯宣布了一项自愿纠错行动，以解决在治疗过程中将激光兼容支气管镜与激光治疗设备或氩等离子体凝固 (APC) 治疗设备结合使用时，发生的支气管内燃烧投诉。
奥林巴斯在收到涉及严重患者伤害和一人死亡的不良事件投诉后评估了该问题，并确定需要更新标签以指定激光兼容性，警告使用不兼容的激光治疗设备可能导致的风险，并加强现有的激光使用警告。
这一纠错行动共涉及全球范围内32款BF系列内窥镜型号。其中19个在美国销售。
最近医械圈还有哪些“械”闻值得关注?行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道!
行业新政策洞见
2025年底智能审核和监控体系基本建立
近日，中央政府官网发布了《实施大数据实时动态智能监控 织密织紧医保基金监管防控网》的文章，明确今年底前全部医保统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，并且到2025年底智能审核和监控体系基本建立。
文章还提出要激励定点医药机构对接智能监管子系统，医疗机构实现通过智能监控，对医务人员明显违规的行为进行自动提醒和拦截，对可疑违规行为进行实时提醒。
“创新医疗器械”将纳入集采
日前，浙江药械采购中心平台发布了关于公开征求《冠脉血管内超声诊断导管 省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》意见的通知。
文件显示，此次冠脉血管内超声诊断导管集采联盟涵盖全国各省区市(含新疆兵团)，覆盖范围全国性的带量采购。基准价为 9208 元;60MHz 以下的冠脉诊断超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元。集采执行周期为3年，需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送采购需求量累加得出，冠脉血管内超声诊断导管首年采购需求量为292442根。
涉及企业有波士顿科学、火山公司Volcano Corporation(已被飞利浦收购)、北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、和爱声生物(开立医疗子公司)。值得一提的是，冠脉血管内超声诊断导管为首次开展带量采购产品，而4家国产产品均为去年获批，除恒宇医疗外，其他3家企业产品均为创新医疗器械产品获批上市。
企业动向新观察
裁239人，全球CRO巨头关厂
日前，全球CRO巨头Labcorp(徕博科)向新泽西州劳工部门提交了一份文件，称其将于2024年4月前，在萨默塞特的制造工厂裁员239人。
根据文件内容，裁员将分为多个批次进行，且在今年2月时已经开始;上周又有一批工人收到通知，将在11月17日至12月1日期间裁员78名员工;预计最后一批将在明年3月31日至4月24日期间进行。
3M高管跳槽加入BD，任首席医疗官
11月21日，BD宣布任命Ronald Silverman(罗纳德·西尔弗曼)医学博士为执行副总裁兼首席医疗官，2023年12月4日生效。Silverman博士将负责领导公司的医疗事务组织，包括跨BD业务部门、区域和中央团队的端到端医疗事务。
自2021年以来，罗纳德·西尔弗曼博士一直担任3M医疗保健高级副总裁兼首席医疗官，他曾领导多重业务部门的医疗和临床事务团队，包括3M–KCI公司，其次是Acelity公司，然后是3M保健医疗解决方案部。
市场投融资回顾
1.5亿，九安医疗投资大模型
近日，九安医疗发布公告，公司第六届董事会第八次会议审议通过了《关于与专业投资机构共同投资的议案》。同意公司在确保公司主营业务运作正常情况下，以自有资金认购投资基金份额，投资金额合计1.50亿元人民币。公司本次参与投资的基金，主要投资方向为基于大模型的新一代人工智能相关领域，均不涉及投资于基建、房地产、影视、娱乐、金融机构持股等情况。
华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资
近日获悉，深圳华源再生医学已完成数千万元PreA++轮融资，由德屹资本领投，西湖光子、康裕资本、拓朴资本、厦门高新投和珂玺资本跟投。这是继去年12月由倚锋资本领投的Pre A+轮之后，又一轮成功的募资，为公司推进产品进入临床阶段提供资金保障。
进入到2023年，生物人工器官产业快速发展，越来越多大型药企如诺和诺德、礼来、United Therapeutics、Vertex等纷纷布局生物人工器官产业。创立于2018年的华源再生医学在深圳建设了GMP级别的生物人工器官器械和细胞车间，推进人工肾脏和胰腺产品逐步转产，预计明年分批进入IND，部分产品完成IIT。本轮融资将会促进公司产品商业化的进程。
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