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复星医药CDK4/6抑制剂申报上市
2023年11月21日，复星医药子公司锦州奥鸿药业FCN-437c胶囊的上市申请获得NMPA受理。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌。
FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，其中国开发(包括但不限于临床试验、上市注册等)和商业化权益已独家许可至奥鸿药业。
根据复星医药公开资料，FCN-437c是一款创新型、具有口服活性的第二代细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)选择性抑制剂，由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中，FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。值得注意的是，FCN-437c能穿透血脑屏障，有望为脑转移肿瘤患者提供新的治疗机会。
此前，FCN-437c治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的1b期临床研究数据已在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了更新。结果显示，28例可评估患者中，16例患者出现部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为57.1%，中位无进展生存期(PFS)、持续缓解时间(DOR)、总生存期(OS)均没有达到。6个月和12个月的PFS率分别为92.3%和83.5%，DOR率分别为100%和90%。在安全性方面，患者耐受性良好。
据悉，目前全球已有5款CDK4/6抑制剂获批上市，分别为瑞波西利(诺华)、哌柏西利(辉瑞)、阿贝西利(礼来)、曲拉西利(先声药业/勃林格殷格翰)和达尔西利(恒瑞医药)。此外，嘉和生物的来罗西利和轩竹生物的吡罗西尼也已申报上市。
头对头替尔泊肽：诺和诺德CagriSema启动减肥三期临床
近日，诺和诺德在Clinicaltrials.gov网站上注册了CagriSema与替尔泊肽头对头对照用于减肥的三期临床试验。
据悉，CagriSema复方制剂包含两种成分，分别是长效Amylin(胰淀素)类似物Cagrilintide和长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂司美格鲁肽。Amylin是另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。它模仿了胰淀素的作用，胰淀素是一种由胰腺产生的激素，可以让人在饭后感到“饱腹感”。
同时，替尔泊肽是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的可激活 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和 GLP-1(胰高血糖素样肽-1)激素受体的肥胖治疗药物。
根据发布的试验设计，本次研究将招募 800 名受试者，分别接受 2.4mg Cagrilintide+2.4mg 司美格鲁肽或替尔泊肽最高剂量 15mg。预计2025年8月完成。
诺和诺德围绕CagriSema在二型糖尿病、减重适应症都开展了多项三期临床。
CagriSema相比于司美格鲁肽单药，减重、降糖效果都有显著提升。
泽布替尼在欧盟获批滤泡性淋巴瘤新适应症
近日，百济神州宣布，欧盟委员会(EC)已授予泽布替尼(百悦泽)联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者的上市申请。这是泽布替尼在欧盟(EU)获批的第四个适应症，泽布替尼已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
此次批准是基于ROSEWOOD研究(NCT03332017)的积极结果，该研究是一项在217例既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL患者中开展的泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的随机、开放性、全球II期研究。
在该研究中，泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组总缓解率(ORR)为69.0%，奥妥珠单抗单药治疗组总缓解率为45.8%(P=0.0012)，中位随访时间约为20个月。在泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组中观察到持续的缓解，69.3%的患者缓解持续时间(DoR)达到18个月。
此外，泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期(PFS)为28.0个月，相比之下，奥妥珠单抗单药治疗组为10.4个月(HR: 0.50 [95% CI: 0.33, 0.75]; P=0.0007)。
泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。
除R/R FL外，泽布替尼目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者;作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者;以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。据悉，百济神州已向美国和中国的药监机构提交了泽布替尼用于治疗R/R FL的注册申报资料，目前正在审评中。
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