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10月20日至24日，2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将在西班牙马德里召开。ESMO年会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一，每年研究者的报告内容都会涵盖肿瘤领域的基础研究、转化研究以及最新的临床研究进展，为临床实践、多学科讨论等提供广阔、卓越的学术平台。
实际上，ESMO年会不仅是医学界的盛会，也是制药企业披露核心产品临床数据的绝佳舞台。在今年ESMO年会上，除了众多跨国药企大秀创新实力外，中国药企亦在展露锋芒。据不完全统计，十余家中国药企将在本届ESMO年会上展示其抗肿瘤新药的最新研究结果，其中多项研究还入选了优选口头报告(Proffered Paper Presentation)和简短口头报告(Mini Oral Presentation)。
口头报告素来是肿瘤学术大会上的重头戏，免疫时间根据各公司发布的新闻稿汇总了部分抗肿瘤药物的临床研究，供业界一览当前国内新药研发趋势。
恒瑞医药：4项临床研究入选简短口头报告
本次ESMO大会，恒瑞医药共有12款抗肿瘤创新药的33项研究成果成功入选，其中4项研究入选简短口头报告，29项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肉瘤、胆管癌等十余个治疗领域。
具体来看，这12创新药包括6款已上市产品，分别是卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、阿得贝利单抗、氟唑帕利和瑞维鲁胺;以及6款未上市产品，分别是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554、HER2抗体偶联药物(ADC)SHR-A1811、HER3抗体偶联药物SHR-A2009、新型选择性雌激素受体共价拮抗剂(SERCA)HRS8807。
值得一提的是，此次将由中山大学肿瘤医院徐瑞华教授、广东省人民医院周清教授、中山大学孙逸仙纪念医院姚和瑞教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院李琛教授分别就4项恒瑞医药创新产品相关研究做口头报告，包括SHR-1701、SHR-A2009、SHR-A1811这3款未上市创新产品的实体瘤治疗临床研究，以及1项“双艾”组合(卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼)治疗局部晚期可切除胃/胃食管交界处癌的Ⅲ期临床试验期中分析。
恒瑞医药4项研究
入选2023ESMO大会口头报告
其中，SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。在已开展的研究中，SHR-1701显示出较好的安全性和有效性。
当前，SHR-1701针对晚期结直肠癌、小细胞肺癌两项适应症的临床推进最快，处于III期临床阶段。在本次ESMO大会，恒瑞医药将展示SHR-1701联合贝伐珠单抗(BEV)治疗晚期实体瘤患者的1b/2期研究结果。
基石药业: 舒格利单抗联合化疗逐鹿胃癌
基石药业日前公告称，其抗PD-L1单克隆抗体择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究(GEMSTONE-303)，已入选本次ESMO年会重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)，并将于10月21日以口头报告形式公布详细数据。
据悉，GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。此前，该研究已达到预设的双主要终点——研究者评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，以及关键次要研究终点，包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。
研究结果显示，舒格利单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗，能显著延长患者PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义;安全性与既往报道的择捷美 相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。
目前，中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审评舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请，这让舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的抗PD-L1单抗。
科伦博泰：TROP2-ADC初露锋芒
科伦博泰则将在本次大会上以口头报告形式公布TROP2-ADC(SKB264，MK-2870)用于经治的转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌患者的1/2期临床研究数据。
基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。在国内，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的III期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC。此外，SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者III期临床研究正快速推进中。
值得一提的是，科伦博泰与默沙东达成战略合作后，二者联合开发提速。据悉，SKB264多项联合帕博利珠单抗(KEYTRUDA®，抗PD-1单抗)或KL-A167(科伦博泰抗PD-L1单抗)II期临床研究正在开展。在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在中国以外(中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾)区域范围内研发、生产与商业化SKB264，海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展中。同时，科伦博泰还透露，SKB264的多项全球多中心注册性临床研究也正在筹备中。
亚盛医药：Bcl-2/Bcl-xL双靶点
抑制剂携手奥希替尼深耕肺癌
亚盛医药也宣布，其将在本次ESMO年会上分别以小型口头报告(mini oral)和壁报的形式，公布2项临床研究结果：Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的最新临床数据，以及中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(HQP1351;商品名：耐立克®)在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型(SDH-)胃肠道间质瘤(GIST)患者中的临床数据。
入选口头报告的APG-1252为亚盛医药自主研发的、具有Best-in-class潜力的新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡，从而达到治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、神经内分泌肿瘤(NEN)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等多种实体瘤和血液肿瘤的效果。
截至目前，APG-1252已经获得了美国FDA授予的孤儿药资格认证(ODD)，用于治疗SCLC。据悉，APG-1252联合治疗晚期实体瘤及血液肿瘤患者的临床试验正在中国、美国及澳大利亚进行。此前，APG-1252与奥希替尼联合的协同作用也得到初步证实。在临床前模型中，APG-1252可增强奥希替尼的抗肿瘤作用。根据2021年世界肺癌大会(WCLC)上公布的数据，RP2D下APG-1252和奥希替尼的联合用药是安全的，且在奥希替尼或其他三代TKI耐药的患者中观察到了初步疗效。
在2022年ASCO年会上，亚盛医药也壁报展示了APG-1252联合奥希替尼在携带EGFR突变的NSCLC患者的疗效。在20个可评估患者中，观察到17例PR(85%)，中位(范围)治疗起效时间为1.4(1.2-7.0)个月，中位DOR未达到。最初缓解后9个月的DOR率为71.4%(95% CI 25.8-92.0)。7例在基线时有脑转移的患者中，颅内观察到2例CR和3例PR。数据证实，APG-1252联合奥希替尼治疗的耐受性良好，且在未接受过TKI治疗的患者中表现出相当的疗效。
迈威生物：Nectin-4靶向ADC
锚定实体瘤
迈威生物透露，其将在本次大会上分别以口头报告和壁报形式公布2项临床试验结果。其中，入选口头报告的是Nectin-4靶向ADC产品9MW2821治疗晚期实体瘤的1/2期临床研究数据。9MW2821是迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，正在中国开展多项抗肿瘤临床研究，覆盖10余种肿瘤。
初步数据显示，9MW2821在II期临床研究推荐剂量(RP2D)，12例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率(ORR)达50%，疾病控制率(DCR)达100%;6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100%。目前，9MW2821已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在RP2D下同样体现了良好的安全性。
此外，迈威生物也正在国内开展多项临床研究，评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，并积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。
加科思：KRAS G12C抑制剂
联合SHP2抑制剂突破耐药
加科思将以口头报告形式公布KRAS G12C抑制剂格来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合治疗KRAS G12C突变实体瘤患者的临床数据。
格来雷塞(JAB-21822)是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验。在中国的NSCLC关键性临床试验，格来雷塞将作为一线疗法单药治疗STK11共突变NSCLC，以及与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗NSCLC;此外，加科思也将探索格来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药。
JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂，正在中国、美国等地进行临床研究。临床前研究数据表明，在多种KRAS G12C抑制剂耐药的肿瘤模型中，格来雷塞与JAB-3312联合用药可协同抑制肿瘤生长，这表明二者联合用药有望克服肿瘤患者对KRAS G12C抑制剂的适应性耐药。
益方生物：KRAS G12C抑制剂
征战结直肠癌
益方生物将在本次ESMO年会上，分别以口头报告和壁报形式公布D-1553(Garsorasib)两项临床试验成果，包括Garsorasib联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变结直肠癌(CRC)患者中的II期临床试验最新成果，以及Garsorasib在KRAS G12C突变的晚期胰腺癌(PCa)患者中的最新研究成果。
Garsorasib是由益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。目前，益方生物已在国内外启动多项Garsorasib临床试验，涵盖Garsorasib单药或联合用药在多种实体瘤患者人群中的评估。
2022年5月，Garsorasib获得CDE同意在中国开展单药治疗KRAS G12C突变阳性NSCLC的单臂II期注册临床试验;2022年6月，被CDE纳入突破性治疗品种名单。作为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，Garsorasib的研究结果陆续在高水平学术期刊及极具影响力的国际学术会议平台上发表，均展示出了良好的安全性和抗肿瘤活性。
行业普遍认为，我国新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列，本次ESMO年会上涌现的国产创新药研究成果就是一道缩影。但也有研究者提醒，药物开发领域日新月异，国内药企在埋头自研的同时，也要记得时常抬头看路，方能成长为面向全球的创新药玩家，走得更远。
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