2021版原发性肝癌诊疗规范正式发布！多款国产新药入选治疗推荐

时隔两年，《原发性肝癌诊疗规范》再次迎来更新！

　　与《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》相比，日前发布的《原发性肝癌诊疗规范（2021年版）》（以下简称新版《规范》）吸纳了最新、最高级别的循证医学证据，尤其注重早期筛查、早期诊断、早期治疗。同时，我国自主研发的两款新药——多纳非尼、阿帕替尼分别被纳入一二线治疗方案推荐，为我国肝癌患者的用药增添了新的选择。此外，新版《规范》以患者为中心，强调临床医生不仅要做好对晚期肝癌患者的治疗，还需注重患者及其家属的心理感受。

　　在业内看来，随着肝癌诊疗知识的不断积累，新版《规范》及时更新，不仅为不同专业、不同层级的医生提供了诊疗指引，是临床的“指路明灯”，且有利于推动落实并实现《“健康中国 2030”规划纲要》中提到的“到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%”的目标。　

　　国家癌症中心最新统计数据显示，在所有恶性肿瘤中，我国肝癌发病率位居第五位，死亡率高居第二位。我国每年新发肝癌的病例数约占全球的一半，5年生存率仅10%，不足1/3的患者有手术机会，术后5年转移/复发率占60%~70%，是恶性肿瘤中预后最差之一。 

　　2017年以来，《原发性肝癌诊疗规范》在结合我国国情和肝癌疾病特点基础上，总结最新循证医学证据，保持每两年更新一次的频率，为医务工作者的临床实践提供指导意见。

　　与2019版《规范》相比，新版《规范》在分期以及治疗方案的大方向上并未显示出明显差异，但对于晚期肝癌的系统抗肿瘤治疗进行了补充，新增了多种新药或新的治疗方案。具体来讲，此次规范的更新主要体现在以下方面：

　　此外，随着靶向联合免疫治疗的发展、新辅助及转化治疗手段的丰富，不仅延长了患者的生存时间，也改善了患者的生存质量，其临床价值再次得到认可。

　　事实上，作为严重危害人民健康的恶性肿瘤之一，肝癌的诊断及治疗用药备受临床关注。新版《规范》针对晚期肝癌患者的一线系统治疗药物/方案，在此前索拉非尼、仑伐替尼和系统化疗的基础上，新增替利珠单抗+贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物（达攸同）两款联合方案和一种国产靶向药多纳非尼，使得肝癌患者的治疗选择进一步扩大，达到6种。

　　其中，阿替利珠单抗+贝伐珠单抗被批准用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝癌病人（证据等级2，A级推荐）。信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物（达攸同）则被批准用于既往未接受过系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性肝癌的一线治疗（证据等级 2，A级推荐）。

　　而去年6月获国家药品监督管理局批准的多纳非尼，为我国自主研发的抗肿瘤新药，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。与索拉非尼相比，多纳非尼能够明显延长晚期肝癌的中位生存时间，死亡风险下降 17%；多纳非尼和索拉非尼两组的中位无进展生存期相似，但多纳非尼组具有良好的安全性和耐受性，为我国肝癌的一线治疗增添了新的选择。

　　在二线治疗中，国产新药同样表现不凡。

　　其中，甲磺酸阿帕替尼是我国自主研发的小分子靶向新药，被批准单药用于既往接受过至少一线系统性抗肿瘤治疗后失败或不可耐受的晚期肝癌病人(证据等级 2，A级推荐)。卡瑞利珠单抗被批准用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝癌病人的治疗（证据等级 4，A级推荐），该药也是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。替雷利珠单抗则用于至少经过一次全身抗肿瘤治疗的肝癌病人的治疗（证据等级 4，A级推荐）。加上瑞戈非尼，至此，肝癌系统治疗的二线治疗选择已达到4种。

　　由此可见，在借鉴国外诊疗经验及先进技术的基础上，新版《规范》总结了以往的实践治疗经验，同时结合了我国国情及疾病谱特点，对临床诊疗行为和研究方法做出规范，不仅有利于促进多学科合作模式的发展，亦为肝癌的临床诊治提供了指导性意见。

　　本文来自【免疫时间】微信公众号，仅供读者参考，著作权、版权归属原创者所有。转载此文是出于传递更多正能量信息之目的，侵权删