11月8日,罗氏制药中国宣布,旗下淋巴瘤创新药物高罗华®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥单抗/glofitamab)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
作为目前全球首个对R/RDLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体(以下简称“双抗”),格菲妥单抗在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。2023年,随着维泊妥珠单抗和格菲妥单抗连续在中国获批,罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准,将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。
追光向前 “2:1双抗”树立DLBCL治疗新里程碑
近年,随着抗体药物技术迅猛发展,在肿瘤治疗领域,双特异性抗体逐渐成为创新风向标。此次获批的格菲妥单抗是一种新颖的IgG1样全人源化双特异性抗体,可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。
由于DLBCL侵袭性强,恶性程度高,目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会复发或难治[1],且R/RDLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%[2]。
此次格菲妥单抗中国获批主要是基于NP30179研究的关键II期扩展队列数据。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验,II期阶段的入组患者在接受奥妥珠单抗预处理后,根据阶梯剂量递增策略接受12个周期(约8.3个月)格菲妥单抗治疗。
研究结果显示,中位随访18.2个月,独立评审委员会(IRC)评估的完全缓解(CR)率达40%,客观缓解率(ORR)达52%。截至随访结束,多数患者(68%)维持CR状态,中位CR持续时间(DoCR)为26.9个月,不论患者何时达到CR,18个月后约70%患者仍处于缓解状态。
此外,在第3周期前达CR的患者的18个月无进展生存(PFS)率和总生存(OS)率分别为72%和80%;在治疗结束时持CR的患者12个月PFS率和OS率分别为80%和92%。在安全性方面,细胞因子释放综合征(CRS)是最常见的不良事件,发生率为64%,绝大多数CRS事件为ASTCT1级(48%)或2级(12%)[3]。
此次格菲妥单抗在中国获批同时也基于在中国R/RDLBCL人群中开展的GLOSHINE研究(YO42610,CTR20202232)。在该项I期临床研究中,中位随访15个月后,IRC评估的ORR和CR率分别为67%和52%,中位缓解持续时间(DOR)为14.4个月,中位PFS为8.6个月[4]。
凭借独特新颖的药物结构和机制,格菲妥单抗一路乘“中国速度”前进,先于2021年被中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式授予突破性疗法认定(BTD),而后于2023年初被CDE纳入优先审评。
根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果,所有DLBCL患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%,远超于国际公认的灾难性家庭支出标准(40%)。
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