罗氏Q3增长7%，多条管线被弃，眼药Vabysmo成亮点-肿瘤头条

　　10月19日，罗氏公布第三季度财报，财报显示按固定汇率计算2023Q3销售额增长7%。前三季度销售额增长1%，达到441亿瑞士法郎，剔除新冠业务，销售额增长9%。

　　由于市场对新冠检测试剂的需求大幅下降，罗氏诊断部门今年前三季度按固定汇率计算的销售额下降了18%。

　　图片来源：罗氏官网

　　忍痛割爱砍管线

　　根据与季报同时发布的一份研发管线文件，罗氏将终止其在研CEA/CD3双特异性抗体cibisatamab的实体瘤I期试验。此外，还将停止抗精神病药物候选药物ralmitaront治疗精神分裂症的2期试验，以及开发性大麻素受体激动剂vicasinabin治疗糖尿病视网膜病变的2期试验。

　　罗氏早在今年5月便已终止了ralmitaront的中期研究，因为该药在二期试验中研究结果以失败告终，在初步分析中未能显著改善阴性症状。

　　不过，据《FierceBiotech》报道，在19日上午的媒体电话会议上，罗氏的一位发言人表示，这两个候选药物仍处于开发的早期阶段，并已显示出令人鼓舞的早期数据，值得进一步研究。

　　此外，罗氏还中止了一项白血病疗法BCL-2阻断剂Venclexta(venetoclax)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III期研究。上个月，与泊马度胺加地塞米松相比，Venclexta与地塞米松联合用药未能显著提高无进展生存期。

　　研究结果显示，采用基于Venclexta的方案治疗的患者总生存期更好，但未达到统计学意义。Venclexta于2016年首次获批用于治疗伴有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病，此后获批用于治疗急性髓性白血病。罗氏正与艾伯维共同开发Venclexta并将其商业化。

　　Q3关键发展里程碑

　　1、欧盟批准Evrysdi用于两个月以下患有脊髓性肌萎缩症婴儿

　　8月29日，欧盟委员会已批准Evrysdi(risdiplam)的标签扩展，纳入2个月及以下的脊髓性肌萎缩症(SMA)的儿科患者。

　　欧盟的批准延长了Evrysdi在治疗SMA的使用范围，尽可能早地保护婴儿运动神经元，防止其不可逆转的损失，可以对其未来的运动能力产生实质性的影响。

　　通过这一适应症范围的扩展，在婴儿出生后不久可使用Evrysdi治疗，是患有SMA的儿童有最大的机会实现类似于健康儿童的坐、站、和行走。

　　2、首次批准皮下注射形式的癌症免疫疗法Tecentriq

　　8月，罗氏宣布靶向PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)皮下制剂获得英国药品和医疗产品监管署(MHRA)批准上市。Tecentriq皮下制剂获批在英国用于Tecentriq静脉制剂之前已获批的所有适应症(包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌)。

　　与耗时30-60分钟的静脉输注相较，Tecentriq皮下注射大约仅需7分钟。这次批准是Tecentriq皮下制剂首次在全球获得监管单位批准。

　　3、Alecensa和OcrevusIII期数据积极

　　9月，罗氏宣布，与铂类化疗相比，评估Alecensa®(alectinib)的3期ALINA研究在预先指定的中期分析中，达到了无病生存(DFS)的主要终点。Alecensa作为辅助治疗，对完全切除的IB期(肿瘤≥4cm)至IIIA期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性NSCLC患者的DFS具有统计学意义和临床意义的改善。Alecensa是第一个也是唯一一个在3期试验中证明可以降低早期ALK阳性NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

　　7月，罗氏宣布CD20抗体Ocrevus(ocrelizumab)作为每年两次的10分钟皮下注射疗法，在复发性多发性硬化(RMS)或原发进展型多发性硬化(PPMS)患者中的3期OCARINAII试验，已达到主要和次要终点。

　　2023年前9个月Ocrevus的销售额超过53亿美元。

　　4、zilebesiranII期数据积极

　　9月，罗氏宣布，在研RNAi药物zilebesiran的KARDIA-12期研究达到了主要终点与关键次要终点。Zilebesiran是由Alnylam针对肝脏表达的血管紧张素原(AGT)开发的在研RNAi疗法。

　　5、Ocrevus长期疗效和安全性数据良好

　　7月13日，罗氏宣布OCREVUS(Ocrelizumab，奥瑞珠单抗)治疗复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的III期OCARINAII研究达到主要终点和次要终点。

　　6、Vabysmo增势喜人

　　Vabysmo是2022年1月获得美国FDA批准的新药，在2023年Q1财报中，Vabysmo销售额表现出色，全球销售额达到4.32亿瑞士法郎，同比增长约20倍，环比增长40%，正在加速放量。Vabysmo2023年前三季度销售额达16.13亿瑞士法郎，预计2023年全年将突破20亿瑞士法郎。

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