中国造” ——从仿制药到自主创新的跨越

砸钱制造的“药物”，曾一度评定标准被临床医生减少到“无效没关系，只要安全，吃不死人，便是好药”的程度。

而欧美的“药”要求极高。美国FDA是药物准入条件“高要求”的监督者，恪守安全性，有效性和副作用。2005年前，欧美对抗“癌症”的两个靶向抗癌药已问世。

那时，全球药物体系中，完全没有中国的身影。作为全球第二大的药业消费市场的中国，只有17个获得世卫组织采购认证的药物。

而那时的欧美根据立法授权，FDA获得了强监管资格，药物挑选就如同初创公司，一轮轮的挑选、临床试验，在上市以前的每一期临床试验都是会获得新的资本追投。

而2005年前的中国药品市场，与世隔绝。中国药品成了一个死局：资本看不上，药物也没有竞争力。

2005年后，郑筱萸被免职、双规、最终判死刑。

中国医药史上的大转变

郑筱萸时期的结束，留下一个进退两难的局势：药物审批的标准怎么改？不变的话，如今的药怎样批？改了之后，以前批的上万种药又该怎么办？

对监管部门来讲，是一个政治难题。犹豫不决一晃便是十年。在这十年中，是不知怎样往下走的“不作为”——药物审批数量锐减，从一年根据上万件药的疯狂，跌至一个月、乃至一年几十件。

这仿佛是一个没有创新药，也看不到未来的时代。
此时，要打破中国医药产业的混乱、低迷、沉寂，急需一个破局者

2015年1月，60岁的毕井泉，新担任原国家食品药品监督管理总局局长。迎接他的新职位是中国药监史上最尴尬的一刻：2万余件长期堆积的药物申请、排队多年等审批的上千家药企、近10年用不上新药的中国人

2015年之前，药物临床数据的造假，已广遭各界怀疑。而在可能造假的药物申报数据上进行审查，不仅浪费劳动，同时依然堵不住劣药注入市场。但让人出乎意料的是，这名“外行”就任刚过半年，在不增加药监局编制、人手的状况下，竟然巧妙地进行了一场彻底的“打假”。

曾担任过多年国务院副秘书长的毕井泉，得到了高层对药品安全改革的支持。

2015年11月份，当食药监局陆续把审查结果公布，数据不真实、不完整的企业和医疗机构被立案调查。当看到同济医院、协和医院和301医院等大三甲医院，都未能幸免时，企业大规模的申请撤回潮开始，最终，有85.5%撤回。

这一下子解决了大部分药品因为滥竽充数而造成审批积压件的问题。

“44号文对中国医药史的意义，相当于中共党史上的‘遵义会议’形成的共识”。44号文重新定义了新药和仿制药，把审评门槛提高

打假之后，中国药企做一致性评价的临床试验的花费水涨船高。曾一度，一例试验者的花费涨到了全球最高——7万元，依照至少24名、数最多100-200名的试验者，花费至少100万元以上——涨了10倍不止。

2016年、2017年两年，资本巨资进到临床试验机构——一个可能的“死局”，在市场的参加下盘活了。自此，加入ICH也让中国的临床数据得到嫁接全球药品监管体系，数据互通后，中国与全球的互动也多了起来。

总结来讲，毕井泉主导的一系列改革政策从三个方向大力推动了整个中国的创新药行业：一是尽可能减少行政审批；二是转变创新理念，开拓了加速审批、附标准上市等快速通道；三是坚持开放与国际接轨，让中国的能快速走出去，进口的能加速引进来。

在资本、产业和监管三个方面的共振下，医药领域重新焕发了久违的生机。

在中国创新药领域，有一家不得不提的药企，便是贝达药业。

21世纪初，贝达点着了一个火苗，百济搬来了柴火，而药监局主导的创新药审批改革，则一阵风彻底引燃了整个创新药行业

2018年，国产的PD-1的上市和两大交易所的科创板对未盈利生物药企的开口，对于资本来讲，这意味着新的资金退出渠道出现，他们投向创新药企的钱，能够更快的变现。于是，整个资本和产业端，在证监会的“安利”下，一起将创新药行业推向最顶峰，整个创新药领域一时风光无两。

也是在这一年，毕井泉因为长春长生狂犬疫苗造假事件而离开食药监机构。和三年前大家冷眼旁观不同的是，他离任之际，医药圈人士纷纷发表怀念他开启的一系列改革。

毕井泉离开药监局的那一年，国家医保局正式诞生，药界的规则再度改写。此后，每一年一度的创新药医保谈判便提上了日程。列入医保的创新药，价钱大幅减少。也很大的放低了创新药企的盈利。

因此国内创新药企，逐渐说起国际化，把产品化方位放进了高药物定价的欧美国家。而加科思的该笔交易，毫无疑问也成了中国药企迈进国际的浓墨重彩的一笔。来自中国的力量也在逐渐生长中。

而就在上周五，国家药监局发布了肿瘤药研发指导意见，要求“新药研发应认为患者提供更好治疗挑选为目标”，从临床试验审核阶段给metoo药加了一道绳索。除了支付端的引导，顶层设计从供给侧出发，也在一步步纠正整个中国创新药的前进方向。

从毕井泉的改革算起，中国的创新药领域真正的蓬勃发展也只是六年，但这六年里，从抗体药申报不超过两位数，到如今PD-1、ADC甚至双抗和Car-T这种前沿新药每一个都有上千家布局；从原来一款项目不过几百万人民币，到如今一个deal几千万美元；从之前的外企走进来，到如今本土走出去……

六年，不过是历史长河里的一瞬；但这六年，对于中国的医药行业已是沧海桑田。

无论是踏实做创新的，还是烧钱做突破的，亦或是搭台组资本局的，以及守正出奇的，他们都在这六年里刻上了自己的印记。而对于未来来讲，这六年，又只是是一个逐渐。

而我们中国的创新药的故事，也仍将继续。

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