MRG003临床项目晚期非小细胞肺癌患者

【药品临床试验登记与信息公示平台】
登记号：CTR20201935
【适应症】
晚期非小细胞肺癌二线及以上

【临床实验项目名称】
在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估MRG003有效性和安全性的II期研究

【试验药物介绍】
注射用MRG003

【主要入选标准】
1.年龄≥18岁 无上限 (最大年龄) 性别不限
2.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
3.预期生存期≥6个月
4.病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者
5.既往接受一线或二线以上标准治疗失败
6.可提供存档肿瘤标本或活检标本
7.根据实体瘤评价标准，受试者须有可测量病灶
8.体力状况评分ECOG 0或1分
9.既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE V5.0版）≤1级
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
11.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
12.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施


【主要排除标准】
1.对研究药物任一组分有过敏史
2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗
3.有中枢神经系统转移
4.在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液
5.根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病
6.有未控制良好的心脏疾病
7.有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染、活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染
8.既往有其他原发性恶性肿瘤病史
9.有眼科异常病史
10.有严重皮肤病史需要中断此前的EGFR靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病
11.肺栓塞或深静脉血栓
12.具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗
13.曾接受异体组织/实体器官移植
14..既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
15.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施
16.患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力
17.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*