临床招募肝癌晚期一线患者

【药品临床试验登记与信息公示平台】
登记号：CTR20191073
【适应症】
肝癌晚期一线

【临床实验项目名称】
PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究

【试验药物介绍】
注射用SHR-1210

【主要入选标准】
1.年龄18岁及以上，男性或女性；
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC患者；
3.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展；
4.既往未接受过针对HCC的系统性治疗；
5.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
6.局部治疗后进展的患者，局部治疗至少在基线影像学扫描前4周已完成，且局部治疗引起的毒性反应必须恢复至美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第4.03版（NCI-CTCAE v4.03）评级≤1级；
7.  Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）；
8. ECOG-PS评分：0-1分；
9. 预计生存期≥12周；
10. 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL，且乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内；
11. 主要器官功能正常，即符合要求标准；
12. 有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前72小时（h）内进行血妊娠试验且结果为阴性；
13. 有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后120天内须采取可靠、有效方法避孕；
14. 伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后120天内须采取可靠、有效方法避孕。配偶已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
15. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。


【主要排除标准】
1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
2. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；
3. 中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4.需要进行治疗性腹腔穿刺/引流或Child-Pugh评分＞2的腹腔积液；
5.签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组；
6.既往或目前存在中枢神经系统转移的患者；
7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；
8.按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）＜50%；
9.有肝性脑病史；
10.未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL；丙肝：HCV-RNA阳性且肝功能明显异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；
11.在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（允许预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究）；
12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
13.既往和目前有肺纤维化史、尘肺、首次使用研究药物前2个月内的间质性肺炎、或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；活动性结核；允许放射野放射性肺炎；
14.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病，接受胰岛素治疗的经控制的I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入；
15.首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
16.首次使用研究药物前4周内接受过任何针对肝脏病灶的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
17.允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在随机前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；放疗引起的不良事件（AE）未恢复至≤CTCAE 1级的患者；
18.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；
19.孕妇或哺乳期女性；
20.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组；

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*