2022年(NMPA)共批准34项抗肿瘤药适应症，一文概括

　　2022年过半，中国国家药品监督管理局(NMPA)共批准了34项抗肿瘤药适应症，包括肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆管癌、甲状腺癌、胰腺癌、尿路上皮癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、泛实体瘤。在血液肿瘤领域，白血病、淋巴瘤均有新适应症获批。小编整理各瘤种新获批药物，以供查阅~

　　实体瘤

　　▌肺癌

　　替雷利珠单抗

　　获批时间：2022.1.5

　　所属公司：百济神州

　　适应症：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

　　备注：基于RATIONALE 303研究，结果显示替雷利珠单抗治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性NSCLC患者OS、无进展生存期(PFS)及死亡风险都优于化疗。并且，无论PD-L1表达阳性还是阴性，患者的OS均有获益。

　　恩沙替尼

　　获批时间：2022.3.21

　　批准机构：NMPA

　　所属公司：贝达药业

　　适应症：治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者(一线治疗)

　　备注：2020年11月，恩沙替尼在中国获批上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。此次一线适应症的新增，将提供给ALK阳性NSCLC患者全新优质生存的治疗方案选择。该适应症获批基于eXalt3研究，结果显示对比克唑替尼对未经过治疗的(一线)携带ALK阳性NSCLC患者治疗，恩沙替尼显著延长患者PFS，OS也具有良好的趋势。

　　布格替尼

　　获批时间：2022.3.22

　　所属公司：武田

　　适应症：治疗克唑替尼治疗后疾病进展的晚期ALK阳性NSCLC患者

　　备注：该适应症获批基于ALTA-1L研究，结果显示对比克唑替尼，布格替尼显著延长患者PFS，并降低疾病进展或死亡风险。此外对控制脑转移、改善生活质量等方面疗效显著。

　　洛拉替尼

　　曾用名：劳拉替尼

　　获批时间：2022.4.28

　　批准机构：NMPA

　　所属公司：辉瑞

　　适应症：ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。这也是国内首款获批的第三代ALK抑制剂。

　　备注：洛拉替尼一线治疗NSCLC的适应症获批基于CROWN研究数据。针对之前未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者，洛拉替尼对比克唑替尼显著降低疾病进展或死亡风险。此外，在临床研究中，针对ROS1阳性晚期NSCLC，洛拉替尼也表现出初步的疗效和良好的安全性。

　　舒格利单抗

　　获批时间：2022.6.2

　　批准机构：NMPA

　　所属公司：基石药业

　　适应症：同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC

　　备注：该批准基于GEMSTONE-301研究，研究显示经盲法独立中央审查(BICR)根据RECIST v1.1标准评估的舒格利单抗治疗组的PFS明显长于安慰剂治疗组。

　　伏美替尼

　　获批时间：2022.6.2

　　批准机构：NMPA

　　所属公司：艾力斯

　　适应症：具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗

　　备注：该批准基于FURLONG研究，研究显示由独立影像学评审委员会(IRC)评估的PFS对比吉非替尼组显著延长，并降低疾病进展或死亡风险。对基线伴有CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效显著优于吉非替尼，缓解更深。

　　▌食管癌

　　替雷利珠单抗

　　获批时间：2022.4.13

　　所属公司：百济神州

　　适应症：治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌

　　备注：该适应症基于一项名为RATIONALE 302研究。该研究的主要终点——ITT人群的中位OS达8.6个月，降低死亡风险超过30%，且ORR达20.3%。相比化疗，替雷利珠单抗的安全性特征较有优势，未出现新的安全性警示。

　　特瑞普利单抗

　　获批时间：2022.5.13

　　所属公司：君实生物

　　适应症：联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌

　　备注：该适应症基于JUPITER-06研究。对于安慰剂组，特瑞普利单抗组显著降低疾病进展或死亡风险，并延长OS。

　　信迪利单抗

　　获批时间：2022.6.30

　　所属公司：信达生物

　　适应症：联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌

　　备注：该适应症基于3期临床ORIENT-15研究的结果，在全人群及PD-L1 CPS≥10人群，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组降低死亡风险，显著延长了中位OS，并显示出长期OS获益。

　　纳武利尤单抗

　　获批时间：2022.6.27

　　所属公司：百时美施贵宝

　　适应症：治疗(1)经新辅助放化疗及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;(2)联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗

　　备注：此次获批标志着该药联合化疗成为了中国首个且目前唯一同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂;以及首个且目前唯一覆盖上消化道肿瘤一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂(无论组织学分型[鳞癌、腺癌]与肿瘤部位[胃、食管、胃食管连接部])。其食管癌辅助治疗适应症的获批基于CheckMate-577研究，相比对照组，纳武利尤单抗

　　可使术后患者的中位无病生存期翻倍，患者不论PD-L1表达状态、组织学分型均可获益。该药联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞癌的适应症获批基于CheckMate-648研究。结果显示，

　　在所有随机人群中，该药联合化疗对比单纯化疗可显著改善患者总生存期(OS)。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，亦获得更大趋势的生存获益。

　　▌胃癌

　　雷莫西尤单抗

　　获批时间：2022.3.18

　　所属公司：礼来

　　适应症：联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

　　备注：该适应症的获批基于RAINBOW-Asia研究，结果显示较安慰剂组，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组显著延长中位PFS。

　　信迪利单抗

　　获批时间：2022.6.24

　　所属公司：信达生物

　　适应症：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃/胃食管交界处腺癌

　　备注：该适应症的获批基于ORIENT-16研究，结果显示在总人群，信迪利单抗联合化疗的OS和PFS均表现优越，且安全性可。全人群中的PFS及OS也得到延长，但其受益小于PD-L1 CPS≥5患者人群。

　　▌原发/转移性肝癌

　　阿可拉定

　　获批时间：2022.1.10

　　所属公司：盛诺基医药

　　适应症：不适合或拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC)患者，同时患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。

　　备注：淫羊藿素与青蒿素类似，是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物。作为我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药。此次适应证的获批是基于一项与华蟾素对照比较用于不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗的全国多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期研究的期中分析阳性结果，淫羊藿素在预后更差的富集人群(患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL)中较华蟾素对照组显示出持续显著生存获益和更优的安全性及生活质量。

　　钇[90Y]微球注射液

　　获批时间：2022.2.9

　　所属公司：远大医药

　　适应症：全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗的产品

　　备注：2002年，钇[90Y]微球注射液获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗“SIRT”的产品。上市20年间，钇[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可。本次钇[90Y]微球注射液的获批准于中国上市，预期将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，并提供潜在的手术切除机会，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

　　▌胆管癌

　　佩米替尼片

　　获批时间：2022.4.6

　　所属公司：信达生物

　　适应症：治疗既往至少接受过一种系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期转移性或不可手术切除的胆管癌

　　备注：作为国内首个获批上市的胆管癌靶向治疗药物。该适应症的获批基于CIBI375A201(NCT04256980)试验，为在国外进行的FIGHT-202研究(INCB 54828-202,NCT02924376)的桥接试验。主要终点为基于独立影像委员会(IRRC)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。显示该药可引起持久的肿瘤缓解，并具有良好的耐受性。

　　▌胰腺癌

　　伊立替康脂质体注射液

　　获批时间：2022.4.15

　　所属公司：施卫雅

　　适应症：与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者

　　备注：该适应症的获批基于HR-IRI-APC研究，结果显示盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对比安慰剂联合5-FU/LV获得显著且具有临床意义的OS延长。

　　▌乳腺癌

　　吡咯替尼

　　获批时间：2022.6.2

　　所属公司：恒瑞医药

　　适应症：联合曲妥珠单抗及多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗

　　备注：该适应症基于HR-BLTN-III-NeoBC(PHEDRA)研究，结果显示对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。

　　戈沙妥珠单抗

　　获批时间：2022.6.7

　　所属公司：云顶新耀

　　适应症：治疗接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者

　　备注：同类首创的靶向TROP-2的ADC。作为全球首款靶向Trop-2的ADC药物，基于IMMU-132-01、ASCENT研究等强势证据，戈沙妥珠单抗治疗TNBC已展现出优于现有治疗方案的疗效。

　　▌甲状腺癌

　　普拉替尼

　　获批时间：2022.3.11

　　所属公司：基石药业

　　适应症：治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌患者及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者

　　备注：该适应症基于ARROW研究，结果表明普拉替尼是一种新型的、耐受性好的、有效的、每天一次的口服治疗方案，它可以方便地适用于RET改变的甲状腺癌患者。

　　安罗替尼

　　获批时间：2022.4.13

　　所属公司：正大天晴

　　适应症：治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者

　　备注：本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验，研究结果显示安罗替尼显著延长PFS，降低疾病进展风险和死亡风险。

　　▌尿路上皮癌

　　维迪西妥单抗(RC48)

　　获批时间：2022.1.5

　　所属公司：荣昌生物

　　适应症：治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

　　备注：该适应症基于CTR20180438试验，该药在既往接受过二线及以上治疗的患者中具有良好的客观缓解率和中位无进展生存时间(mPFS)。

　　▌前列腺癌

　　瑞维鲁胺(SHR3680)

　　获批时间：2022.6.29

　　所属公司：恒瑞医药

　　适应症：治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

　　备注：国内自主研发的全新二代AR拮抗剂。该适应症基于CHART试验，结果显示与标准治疗相比，该药可显著延长主要终点OS和影像学无进展生存期(rPFS，基于独立阅片)，降低死亡和疾病进展风险。在次要和探索性终点上(包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异抗原(PSA)进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率以及生活质量)，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。此外，瑞维鲁胺组还显示出优异的安全性。

　　▌宫颈癌

　　卡度尼利单抗

　　获批时间：2022.6.29

　　所属公司：康方生物

　　适应症：治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者

　　备注：国内首个自主研发的创新双特异性抗体。也是全球首个获批的PD-1/CTLA-4免疫双抗，具有里程碑式的意义!阶段性研究资料显示，卡度尼利单抗和PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

　　▌头颈鳞癌

　　西妥昔单抗

　　获批时间：2022.6.22

　　所属公司：默克

　　适应症：治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌

　　备注：基于EXTREME研究，显示在铂类联合5-FU的化疗基础上，联合西妥昔单抗能够有效提高抗肿瘤活性，显著延长患者总生存，为晚期复发转移头颈鳞癌的治疗带来希望。

　　▌鼻咽癌

　　替雷利珠单抗

　　获批时间：2022.6.10

　　所属公司：百济神州

　　适应症：联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗

　　备注：此次适应症获批基于一项名为RATIONALE 309研究，结果显示替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，前者具有更好的PFS和良好安全性。

　　▌实体瘤

　　替雷利珠单抗

　　获批时间：2022.3.11

　　所属公司：百济神州

　　适应症：治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者

　　备注：该适应症基于一项2期研究数据(试验登记号：NCT03736889/CTR20180867)，结果显示替雷利珠单抗在先前治疗的局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中取得了统计学显着性并证明了ORR具有临床意义的改善。不同肿瘤类型和终点的治疗效果一致且持久。

　　斯鲁利单抗

　　获批时间：2022.3.24

　　所属公司：复宏汉霖

　　适应症：治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤

　　备注：国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。斯鲁利单抗在国内的首项上市申请是基于一项单臂、开放、多中心2期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗在相应患者群体之中的疗效、安全性及耐受性。该试验的主要终点表现出较好的独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。

　　拉罗替尼

　　获批时间：2022.4.13

　　所属公司：拜耳

　　适应症：治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者

　　备注：全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合是多种成人和儿童实体瘤的致癌驱动因子。NTRK基因融合抑制剂——拉罗替尼自问世以来，为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、儿童实体瘤等肿瘤的治疗带来了划时代的突破。拉罗替尼针对NTRK基因融合的临床试验均有非常好的疗效和安全性。

　　白血病

　　艾伏尼布

　　获批时间：2022.2.9

　　所属公司：基石药业

　　适应症：治疗携带异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病

　　备注：艾伏尼布(Ivosidenib)是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变的强效口服靶向抑制剂。该适应症基于CS3010-101研究，结果显示在携带易感IDH1突变的中国复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

　　贝林妥欧单抗

　　获批时间：2022.4.29

　　所属公司：安进/百济神州

　　适应症：治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病

　　备注：该适应症基于欧美多中心Ⅰ/Ⅱ期MT103-205研究及扩大性的国际性研究RIALTO试验，贝林妥欧单抗能带来快速、深度缓解，且严重细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性反应发生率均很低。

　　淋巴瘤

　　盐酸米托蒽醌脂质体注射液

　　获批时间：2022.1.5

　　所属公司：安进/百济神州

　　适应症：治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者

　　备注：国内也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体。该适应症主要基于一项治疗复发/难治外周T细胞(r/r-PTCL)和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心II期临床研究结果。这项临床注册研究表明，该药在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)具有良好的客观缓解率和完全缓解率。

　　度维利塞胶囊

　　获批时间：2022.3.18

　　所属公司：石药集团

　　适应症：治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤

　　备注：国内首个获批的PI3K选择性抑制剂，可作用于PI3K-δ和PI3K-γ两个靶点。在2021ASCO上，度维利塞在中国复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中疗效和安全性得2期临床研究结果公布。该研究表明该药具有较好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

　　盐酸丙卡巴肼胶囊

　　获批时间：2022.4.19

　　所属公司：李氏大药厂

　　适应症：晚期霍奇金淋巴瘤

　　备注：在中国进行的开放标签、随机、对照、多中心临床研究的结果，当中比较基线BEACOPP(包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素(阿霉素)、环磷酰胺、长春新礆(安可平)、甲基苄肼及泼尼松的联合化疗)及ABVD(包括盐酸阿霉素(阿霉素)、博来霉素、长春礆及达喀尔巴嗪的联合化疗)治疗方案对晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全客观缓解率。该项研究不仅与其主要最终目标匹配(即基线BEACOPP组别的客观缓解率不逊于ABVD组别)，并且在完成四个周期治疗后，基线BEACOPP组别对比ABVD组别，患者完全缓解率显著提高。