既往研究发现,氟维司群加用AKT抑制剂Capivasertib可提高芳香酶抑制剂耐受性ER+HER2-晚期女性乳腺癌患者的无进展生存率。这种益处似乎独立于PI3K /AKT/磷酸酶和张力蛋白同源物 (PTEN) 通路在肿瘤中的改变状态。
本文汇报了FAKTION研究的最新无进展生存期和总生存期结果。
FAKTION研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂为对照的2期临床试验,招募了年满18岁、ER+HER2-、ECOG表现状态0-2分、经芳香化酶抑制剂治疗后进展或复发的转移性/局部晚期的不可手术的女性乳腺癌患者。受试患者被随机(1:1)分成两组,接受氟维司群+Capivasertib或安慰剂治疗直到病情进展、不可耐受的毒性、失访或撤出研究。主要终点是无进展生存期,次要终点包括总生存期和安全性。
总人群的无进展生存率和总生存率
2015年3月16日-2018年3月6日期间,筛查了183位患者,其中140位(77%)被随机分至氟维司群+Capivasertib组(n=69)或氟维司群+安慰剂组(n=71)。截止2021年11月25日,Capivasertib组和安慰剂组分别中位随访了58.5个月和62.3个月。Capivasertib组和安慰剂组的最新中位无进展生存期分别是10.3个月和4.8个月(校正风险比[HR] 0.56,p=0.0023)。Capivasertib组和安慰剂组的中位总生存期分别是29.3个月和23.4个月(校正HR 0.66,p=0.035)。
扩展通路变异亚组的无进展生存率和总生存率
扩展的生物标志物分析确定了一个包含76位患者的扩展通路变异的亚组。在该亚组中,Capivasertib组(n=39)和安慰剂组(n=37)的中位无进展生存期分别是12.8个月和4.6个月(校正HR 0.44,p=0.0014);中位总生存期分别是38.9个月和20.0个月(校正HR 0.46,p=0.0047)。相反,在扩展通路无变异的亚组中,两治疗组的无进展生存期和总生存期均无统计学差异。
综上,FAKTION研究的最新数据显示,氟维司群加用Capivasertib可延长芳香化酶抑制剂耐药性ER+HER2-晚期乳腺癌患者的生存期。生物标志物分析显示,Capivasertib主要在携带PI3K/AKT/PTEN信号通路变异的肿瘤疗效显著。此外,该研究结果需进一步开展3期试验进行验证。
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