国产重组胰岛素七雄争霸 生力军发起新挑战

7月份，国家医保局召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革听取有关企业、行业协会的意见和建议。胰岛素全国集采或将开闸，未来胰岛素市场格局将迎巨变。

激战，本土品牌能否获胜？

中国市场备受青睐

根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，2019年，全球糖尿病患者已达4.63亿人，中国糖尿病患病人数占据全球的四分之一，约为1.16 亿人，也是全球糖尿病人数最多的国家。中国糖尿病患者每年人均医疗费用超过900美元。

据跨国公司年报，2020年全球胰岛素市场规模超过215亿美元，同比上一年增长2.16%。其中，胰岛素市场三大巨头——诺和诺德、礼来和赛诺菲分别占据42%、23.30%和21.86%。在口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）新品相继进入市场以后，全球胰岛素销售增速慢了半拍。而拉动胰岛素市场增长的中坚力量是诺和诺德的超速效门冬胰岛素（Fiasp）、德谷/门冬胰岛素（Ryzodeg），赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽（Soliqua）、甘精胰岛素升级版（Toujeo），成为持续增长的品种。

进口品牌固若金汤

据米内网数据，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及类似物总体销售额近270亿元，同比上一年增长7.91%。

2020年，国内重点省市公立医院胰岛素及类似物市场上，诺和诺德、赛诺菲和礼来三家分别占据45.86%、27.30%和11.25%，而甘李药业、江苏万邦、通化东宝、珠海联邦、合肥天麦等合计占据15.37%。

2018-2020年，进口品牌所占比重仅下降了1.02个百分点。2021年第一季度，进口胰岛素仍占据84.44%。

2020年武汉市胰岛素类药品带量议价中，集采推动了市场结构的变化，体现了加速国产胰岛素替代进口、控制医药费用过快增长的趋势。

国产重组胰岛素令人瞩目

当前，国产重组胰岛素七雄争霸：北有通化东宝、甘李药业、北京亚东生物制药，南有珠海联邦，中有合肥天麦、江苏万邦、宜昌东阳光。

2021年1-7月，NMPA批准国内企业生产的胰岛素生产批文10张，比2020年全年的批准数量翻了一番。值得一提的是，2021年2月9日，深圳科兴的精蛋白人胰岛素注射液和人胰岛素及其注射液生产批文已变更为北京亚东生物制药（安国）麾下。

挑战，新生代胜算几何？

门冬胰岛素70亿市场再迎新玩家

2020年5月12日，国产重组门冬胰岛素由甘李药业率先开发成功并获得国家药监局批准上市。2021年7月12日，国家药监局批准珠海联邦制药的门冬胰岛素、门冬胰岛素30生产上市，从而完善了国产胰岛素的布局，覆盖了长效、中效、速效三个功能细分市场。

门冬胰岛素属于第三代胰岛素，兼有短效、中效胰岛素作用的特点，由诺和诺德开发，商品名为诺和锐。诺和锐在中国市场推出了诺和锐、诺和锐30和诺和锐50等3个品种。据诺和诺德公司2020年财报，中国市场门冬胰岛素注射液系列销售额为66.88亿丹麦克朗，折合为72.08亿元人民币，同比上一年增长率10.45%，在国内市场名列前茅。

据米内网数据，2020年，中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射液销售额为70.99亿元，同比上一年增长了5.88%，主要品种是诺和锐、诺和锐30和诺和锐50笔芯。随着国产门冬胰岛素注射液的上市和胰岛素集中带量采购改革的推进，市场格局必将生变。

在国内，门冬胰岛素注射液是申报热门品类。据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年-2021年7月CDE承办的门冬胰岛素注射液新药中，宜昌东阳光长江药业、正大天晴药业集团、江苏万邦生化医药集团、浙江海正药业、北京双鹭药业、通化东宝药业、珠海联邦制药等7家的产品已在审评审理中，预计今年获批生产。

甘精胰岛素3+1格局，国产药份额上升

甘精胰岛素属于第三代长效胰岛素，由赛诺菲开发，商品名为Lantus（来得时），属于一日一次的长效制剂。

2020年赛诺菲的甘精胰岛素（Lantus，Toujeo）总销售额为35.54亿欧元，同比上一年下滑8.75%。为了弥补甘精胰岛素市场竞争失利的影响，赛诺菲已上市了新甘精胰岛素Toujeo，同时，甘精胰岛素利司那肽也在市场崭露头角。

2002年，赛诺菲的甘精胰岛素进入中国市场，商品名为来得时。2005年，北京甘李药业的长秀霖获批生产；珠海联邦的甘精胰岛素2016年获批，商品名为优乐灵；通化东宝药业的甘精胰岛素2019年底获批，商品名为长舒霖。2020年1月，长舒霖完成多个批次的生产和检验，2020年2月开始投放市场。

据米内网数据，2020年，在中国公立医疗机构终端，甘精胰岛素注射液销售额超过68亿元，同比上一年增长12.88%。近10年间，甘精胰岛素注射液一直保持增长态势。2021年一季度国内重点省市公立医院甘精胰岛素注射液市场上，赛诺菲的来得时占73.02%，甘李药业的长秀霖占25.18%，珠海联邦的优乐灵占1.81%。国产药在市场上的份额呈现出逐年上升的态势。

甘李药业的重组甘精胰岛素注射液长秀霖在胰岛素市场一路高歌，推动了甘李药业2020年在上交所正式登陆。2020年，长秀霖在中国公立医疗机构终端销售额为25.59亿元，同比上一年增长15.46%，占据了国内甘精胰岛素注射液三分之一以上的市场份额。公司已有重组赖脯胰岛素（速效）、重组甘精胰岛素（长效）、门冬胰岛素和精蛋白锌重组赖脯胰岛素（25R）、门冬胰岛素30和精蛋白人胰岛素混合（30R）等6个产品，成为国内胰岛素产业的领军企业。

★★★ 后记 ★★★

胰岛素自问世以来，经历了从第一代至第三代，从动物胰岛素到人胰岛素，再到重组人胰岛素类似物的发展历程。随着动物胰岛素用量的减少，部分厂商已吊销了生产批文，2020年动物胰岛素注射液批文仅有9家，较2013年的21家减少了58%。

多种新型品种吸引了国内企业的目光，目前进入胰岛素行业的厂商逐年增多，国产重组胰岛素产业七雄争霸的局面已成，而后来者正发起新的挑战。北京双鹭药业、重庆宸安生物制药、正大天晴药业、浙江海正药业、吉林惠升生物制药、华昂德生物药业、山东新时代药业、兰州生物制品研究所、东莞市东阳光生物药研发等9家企业的新品已在审评审批中。