新《行政处罚法》实施 药品监管执法影响几何？

新《行政处罚法》实施

药品监管执法影响几何？

新修订的《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称新《行政处罚法》）自2021年7月15日起实施。笔者从药品监管执法的角度，就新《行政处罚法》对日常监管执法的影响进行梳理，希望对药品监管执法有所裨益。

A  变化

行政处罚种类增加

新《行政处罚法》增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等行政处罚种类。

“通报批评”是一种精神上的申诫，对于其是否属于独立的行政处罚种类，之前一直存在争议。由于法无明文规定，在执法实践中，药品监管部门对某一违法行为作出通报批评时仅将其作为一种行政管理措施。新《行政处罚法》实施后，如果药品监管部门对违法当事人作出批评，必须严格遵循行政处罚的相关程序，依法告知当事人享有的陈述、申辩等权利，充分听取当事人的意见。否则，就有可能因程序违法而被撤销。

“限制从业”作为罚种写入新《行政处罚法》，进一步拓宽了行政处罚的外延。其实，早在2018年1月24日《食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》（食药监法〔2018〕12号）就明确规定对7种食品药品违法情形实施禁业限制。此外，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在“法律责任”一章中有8个条款明确规定对严重违法的涉药企业进行处罚的同时，对相关责任人员设定“限制从业”的罚则。

要让“限制从业”在药品监管执法中落实到位，还需国家层面“违法黑名单”的建立以及相关数据库的共建共享。否则，对一些违法者在此地限制从业后、在彼地仍然从事涉药生产经营活动的情形，“限制从业”的罚种就形同虚设了。

明确“一事不再罚”

一直以来，“一事不再罚”原则被认为是行政处罚的基本原则之一。然而，在我国现行法律体系中，对于“一事不再罚”并没有作出明确规定，执法实践中便出现了诸多分歧。

比如，某药店从一无证经营企业购进药品阿莫西林数盒，并且未作购进记录，事后被药品监管执法人员检查时发现。于是执法人员对该药店立案查处，并对上述药品进行了抽验，检验结果为假药。该案中，药店销售药品的行为违反了《药品管理法》第五十五条“药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定、第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录”的规定、第九十八条“禁止销售假药”的规定。对此，是分别处罚还是择一重行为处罚？执法人员往往会产生不同意见。

《行政处罚法》规定，“同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”。这一规定对行政机关按照“一事不再罚”原则处理行政违法行为时提供了参考和依据。像上述涉药案件，根据新修订《药品管理法》第一百一十六条、第一百二十九条、第一百三十条的规定，销售假药违法行为的罚款数额较其他两种违法行为都高，因此，直接按照第一百一十六条规定按照销售假药处罚即可。

B  实战

确定违法所得计算方法

在药品监管执法领域，对于违法所得的计算一直存在争议。第一种观点认为应以全部违法收入作为违法所得，不去除成本；第二种观点认为应去除成本，以违法行为的获利部分作为违法所得；第三种观点认为药品监管执法中上述两种算法兼而有之。

新《行政处罚法》第二十八条第二款规定：“违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”。因此，对于药品监管执法中法律、行政法规、部门规章均未规定违法所得如何计算的，应按新《行政处罚法》“违法所得是指实施违法行为所取得的款项”规定执行，即以全部违法收入作为违法所得，不去除成本。

需要注意的是，“违法所得”适用的例外情形仅限法律、行政法规、部门规章的规定。如2021年1月1日起实施的《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》，虽然明确规定“《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条中的‘违法所得’是指实施违法行为中收取的费用。《药品管理法实施条例》第七十五条中的‘违法所得’是指售出价格与购入价格的差价。《药品管理法》《疫苗管理法》等药品监督管理的法律、法规和规章中其他关于‘违法所得’的计算是指实施违法行为的全部经收入，召回的药品应予以扣除违法所得”，但由于该《指导意见》仅为规范性文件，法律位阶效力较低，具体药品监管执法中仍应按照新《行政处罚法》第二十八条第二款的规定计算违法所得。

运用“首违免罚”三要件不可缺

《行政处罚法》第三十三条第一款规定：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”

近年来，许多地方市场监督管理部门建立了市场主体容错免责机制，推进包容审慎监管，制定免罚清单，对首次轻微违法经营行为免予行政处罚。各地市场监管部门出台的“首次轻微违法行为免罚清单”，减少了药品监管人员在执法过程中自由裁量寻租的空间，使新《行政处罚法》规定的“首违免罚”在实践中更具可操作性。

需要注意的是，执法人员在运用“首违免罚”规定时，必须精准把握其构成要件，即初次违法且危害后果轻微并及时改正，这三个要件缺一不可，而且“初次违法”的认定难度较大，要求行政机关之间必须建立健全行政处罚或执法信息共享机制。

涉药案件行政处罚时效可延长至五年

新《行政处罚法》第三十六条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。”如某药业公司曾从非法渠道购进无批号原料药羟苄唑生产眼药水，三年后经内部员工举报，药品监管部门才得以查处。按照修订前的《行政处罚法》，由于已经过了行政处罚追诉时效，该药业公司的违法行为无法得到惩处。

药品属于特殊商品，关系广大人民群众的健康安全，不符合质量标准的药品直接危害患者的生命；药品监管部门受诸多因素制约，检查频次和覆盖面相对有限，实践中，有的药品违法行为隐藏多年后才会浮出水面，如果行政处罚追诉时效过短，将会导致造成严重后果的涉药违法行为不能得到及时惩处。新《行政处罚法》规定，涉及公众生命健康安全且有危害后果的违法行为追诉时效延长至五年，意义重大。

（作者单位：北京双法律师事务所）