首页
癌症科普
癌症种类
药品百科
肿瘤医院
名医专家
免费试新药
健康资讯
癌症新方案
根据ICH GCP的规定，原始文件上的数据可以认为是原始数据。那么，哪些文件可以作为原始文件呢？ICH GCP列举了这些例子：“临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、临床或办公室记录、实验室记录、备忘录、受试者日记或评估表、药物发放记录、自动化仪器记录的数据、核证副本、微缩胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医药技术部门保存的临床试验相关的文件和记录”。
对于临床研究中产生的数据，ICH E6 R2中提到原始记录单的ALCOAC原则（attributable， legible，contemporaneous，original，accurate，complete），即可归因的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的。其中，“可归因的”是指某数据的产生是由受试者的某种情况导致、是可以解释的。原始文件上的数据已经是原始数据（即源数据），不需要更为原始的记录为根据。目前有不少临床研究人员片面地去追求所谓源数据，但在很多情况下，研究者真实记录在原始文件上的数据就是源数据了。
有些人甚至认为心电图机器打出来的心电图都不能算源数据，需要记录到某电子系统中才是源数据。有些人看到新版GCP中提到：“相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统”，就认为没有记录到门诊病历电子化系统中的数据就不是原始数据。这是对GCP的误解。
事实上，根据ICH GCP，可以直接将数据记录到病例报告表上。在方案设计中，需要鉴别哪些数据可以直接记录到病例报告表中。也就是说，不需要事先有别的电子或书面的记录，直接记录在病例报告表中的记录就是原始记录，是可以被认可的，但事先要在方案中规定好。如果事先没有在方案中进行规定，现在很多国际性CRO还可以使用原始文件同意书（Source Document Agreement），规定哪些记录可以作为原始记录。既然是原始记录，就可以作为溯源的源头。
头条热榜
