下一代肺炎球菌疫苗竞速： 辉瑞率先冲线 默沙东仍有优势

下一代肺炎球菌疫苗竞速：

辉瑞率先冲线 默沙东仍有优势

在下一代肺炎球菌疫苗的竞赛中，辉瑞领先于竞争对手默沙东率先冲过终点线。日前，其研发的Prevnar 20（20价肺炎球菌结合疫苗）获美国FDA批准用于18岁及以上的成年人，该疫苗可覆盖20种不同血清型的肺炎球菌菌株。去年12月，Prevnar 20进入了快速审批路径，当时FDA不仅受理了辉瑞的上市申请，且给予了该疫苗优先审查的地位。

与此同时，默沙东的下一代肺炎球菌结合疫苗V114也在上市冲刺中。这是一种15阶肺炎疫苗，今年1月份获得了优先审查地位，审评截止日就在7月。此外，由于该疫苗在青少年中进行了早期研究，其有望比Prevnar 20提前一年获准用于儿童群体。

辉瑞强化主导地位

Prevnar 20的获批将进一步强化辉瑞在肺炎球菌疫苗市场的主导地位。去年，其Prevnar 13疫苗创造了59.5亿美元的销售额，继续称霸全球疫苗市场。Prevnar 13于2010年获得FDA批准上市，2014年美国疾病控制与预防中心（CDC）支持将其用于65岁以上的成年人，这一决定助推该疫苗在随后几年里销售激增。

辉瑞表示，Prevnar 20可应对Prevnar 13所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株，以及另外7种与高死亡率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的血清型肺炎球菌菌株。

在对902名此前从未接种过肺炎球菌疫苗的成年人所开展的Ⅲ期试验中，Prevnar 20在所有年龄段人群中达到了安全目标，也实现了大部分免疫目标。唯一的一个例外是7种新增血清型肺炎球菌菌株中的一种，即血清型8，在60岁以上成人中，未达到免疫原性目标。

CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）预计将在今年10月举行会议，讨论并更新它对成年人使用肺炎球菌疫苗所提出的建议。

国际老龄化问题联合会（IFA）秘书长简·巴拉特（Jane Barratt）表示：“让成年人接种疫苗，对于保护个人的卫生与健康可以发挥重要作用，尤其随着年龄逐渐增大，人体的免疫系统开始自然减弱。”

儿童市场是竞争焦点

虽然辉瑞的Prevnar 20在上市时机和覆盖的血清型肺炎球菌菌株数量上优于默沙东的V114，但其仍然有许多工作要做，因为在规模更大的儿童市场上，辉瑞落后于默沙东。

与Prevnar 20相比，V114在面向儿童的开发进程上要领先一步。该疫苗与Prevnar 13相同，以共轭技术为基础，正是这种技术使得Prevnar 13可以应用于儿童。默沙东预计将在今年晚些时候向FDA提交审批文件资料，而辉瑞针对Prevnar 20用于儿童的申请要到2022年年底才能提交。

这个进度差异有可能让默沙东在下一代肺炎球菌疫苗的儿童市场上领先辉瑞一年。在肺炎球菌疫苗市场上，儿童占比约为80%。

加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）的研究报告指出，肺炎球菌疫苗对辉瑞和默沙东来说都事关重大，市场的变化可能会对两家公司产生重要的影响，因为辉瑞要想方设法在全球市场上保护其销售规模近60亿美元的Prevnar系列产品，而默沙东正致力于将V114打造成为抗肿瘤领域以外的一个重要增长极。