药品带量采购如何走向常态化制度化

［编者按］6月23日，第五批国采将正式开标。由于注射剂品种占据半壁江山，市场规模远超以往，“价格大战”一触即发。国采前夜，本报推出“第五批国采攻略”特别报道，就价格策略、立项考量、政策完善等热点，邀请行业专家建言献策，详见1~5版。

药品带量采购如何走向常态化制度化

我国药品集中带量采购工作的常态化和制度化是未来降低药品费用、推动药品价格回归合理水平、提高药品质量的一项总体规划，也是深化医药卫生体制改革的一项战略措施。

带量集采必须常态化制度化

今年1月15日，国务院常务会议通过《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，以及之后国务院办公厅正式公布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件），已明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面的具体举措。

6月4日，国务院主持召开医疗保障工作座谈会，研究部署药品和耗材集中带量采购改革，提出要“坚持全国一盘棋，稳步有序扩大集中带量采购覆盖面，把更多的药品和耗材纳入采购范围。”

带量集采的意义是国家组织药品集中带量采购、促进市场公平竞争，让药价回归其真正的价值，目的是减轻群众就医负担、逐步解决“看病贵”的问题。2019年国务院深改组曾提出，要以药品集中采购和使用为突破口，进一步深化医药卫生体制改革。2020-2022年，为试点降低药价和取消耗材加成的窗口期，每年进行调价评估，按照采购金额排序，覆盖前80%的药品500个，2021年覆盖250个，2022年要求全覆盖。国家没有开展的，由各省组织开展省级（际）带量采购。

坚持“保基本”的原则，将医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，通过质量和价格公平竞争产生中选企业的药品和耗材，医疗机构要确保优先使用这些中选药品和耗材，在为患者减负的同时兼顾企业合理利润，促进产品创新升级和医药产业的发展。

总结带量集采经验

根据国家医保局公布的数据，通过前四批集采，药品平均降价54%，每年可节约费用530多亿元，惠及亿万患者。近期，将开展第五批国家组织集中带量采购并扩大医用耗材集采范围，不断总结带量集采的经验：

1.实行企业“自主报价、质量优先、价值导向、需求导向、确保供应、公平竞争”原则。

2.从原有实行单一货源中标, 转变成多家中标，让更多的企业中选,防止形成卖方的垄断价格。

3.为防止非理性竞争，明确了中标价格差距不应超过1.8倍，但即使价差超过1.8倍仍可中选，让更多的企业中选。

4.招标市场的份额决定于中标的企业数，中标1家可占全国50%的市场份额，2家60%，3家70%，4家80%。

5.由最低价格的药企首选一个省市的市场，其余中标企业依次轮流选择，直至完成市场份额。

6.对未中选品种的价格产生溢出影响，促进主动申请降价，或对挂网的相关品种按梯度实行降价，保持价格联动。

7.医保部门可将中标价格作为参考基准，设立医保支付价格标准。

8.不断扩大国家集采范围，坚持“应采尽采”，推进国家组织药品集中采购常态化、制度化，全面实行药品、高值医用耗材集中带量采购要求，使之成为主导模式，扩大改革效应。

引入疗效和经济学评价

国家第五批药品带量集采工作即将开始。据报道，迄今已通过质量和疗效一致性评价的产品有281个，其中已满3个企业的产品有79个，注射剂有34个，预计最后报量的产品至少有100个以上。其中，利伐沙班口服常释片生产厂家最多达11家，注射用艾司奥美拉唑钠有9家，苯甲酸阿格列汀口服常释片也有8家。其余产品均在3~6家的范围内。预测价格的市场竞争将会非常剧烈。

未来国家将常态化开展药品集中采购，不断扩大集采范围，坚持“应采尽采”。全面实行药品、高值医用耗材集中带量采购要求，使之成为主导模式，扩大改革效应，形成合理、公正、公平、可承受、具有合理回报的价格。

全国各地应进一步探索不同方式的药品带量采购，如省际联盟采购、省级带量采购及医疗集团采购模式。而要激励医院和医生保证对中标药品的使用，除了将医疗机构采购和使用中选药品作为绩效考核内容之一，如何保证医疗质量也是值得进一步研究的方向。

做好带量采的药品和耗材质量评估工作至关重要，提高群众对化学药品质量和疗效一致性评价的认可和信任。最近，宣武医院等20家医疗机构，选取第一批集采的14个中选药品开展了临床疗效和安全性的真实世界研究和评价，涉及心血管病、神经精神、慢性乙肝、肿瘤、麻醉类等药品，观察用药患者样本在11万例以上，时间跨度长达两年。国家医保局召开的“集采中选药品疗效和安全性真实世界研究结果发布会”，证实中选仿制药与原研药在临床疗效和使用上等效，不良反应无统计学差异。这些循证医学证据证明，中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床治疗效果等效。未来国家将常态化开展药品集中采购效果评价，从成本和效果两个方面进行分析，探索将临床疗效评价和药物经济学评价引入集中采购工作中。