英国推出药品加速审评新路径-肿瘤头条

英国推出药品加速审评新路径

发布: 06月21日

作者: 医药经济报 | 阅读量 35

英国推出药品加速审评新路径

脱欧后，英国不再参与欧洲药品管理局（EMA）的事务，药企需要分别向欧盟和英国提交药品上市申请。为了吸引大型药企积极申报创新药物，英国药品和保健品监管局（MHRA）最近公布了一个药物加速审批的新途径：创新许可与准入途径（ILAP）。

想通过ILAP进行申报的制药商必须首先完成“创新通行证”的申请，企业需要在该申请中说明所治疗的疾病如何危及生命，或者是否有公共卫生方面的重大需求。需要注意的是，“创新通行证”与“有前途的创新药物”（PIM）认定并不相同。

据MHRA介绍，有资格获得“创新通行证”的药物包括：新化学实体、先进的治疗方法、用于罕见疾病或特殊人群的药物、用于临床上具有重要意义的新适应症的药物，所需费用为3624英镑。此外，申报方必须说明患者很可能会从新产品或新适应症中得到怎样的获益，可以通过有效的非临床模型数据来说明，在合理的情况下，也可以通过另外一种相关模型推断出的数据来说明。

与世卫组织的目标药品简介类似，MHRA的特定产品专家团队将根据每种药物的特点帮助确定该药物的目标开发概况（TDP），这项费用为4451英镑。药物开发商可以召开TDP会议，会议可以安排在药品已获“创新通行证”之后。

MHRA称，可能有必要召开多次TDP会议，在TDP会议之后，将制定TDP蓝图；如果不是另有约定，MHRA将在4~6周内将TDP蓝图发给药物开发商。“TDP中将包括相关的细节内容——如何与英国的其他利益相关机构合作，以便生成协调的、有效的证据和评估规则，解决在商业机会和管理上考虑到的问题。根据预期，TDP将会是动态的文件，随着不断产生新的认识，根据开发计划的时间表和转折点进行后续更新。”

MHRA表示，ILAP有助于强化监管，并在药品审评过程中尽早将其它利益相关方纳入进来。“监管科学将确保该途径处于尖端研发领域的前沿，随着新技术和新方法的出现，将会制定出循证实践的框架。”